기존 항당뇨병 약물에 더해 피오글리타존 또는 위약으로 장기 치료를 받은 환자 코호트에 대한 관찰 연구
2016년 5월 30일 업데이트: Takeda
기존 항당뇨병 약물에 추가하여 이전에 Pioglitazone 또는 위약으로 장기 치료를 받은 환자 코호트에 대한 관찰 연구.
이 연구의 목적은 이전에 혈당 관리를 위해 일반적인 약물과 병용하여 피오글리타존 또는 위약으로 장기 치료를 받은 고위험 당뇨병 참가자에서 시간 경과에 따른 사망률 및 대혈관 이환율과 악성 종양 발생률을 조사하는 것이었습니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 기존 항당뇨병 약물 외에 피오글리타존 또는 위약으로 치료를 받은 참가자에 대한 유럽, 다기관, 관찰 연구였습니다.
이 10년 관찰 연구는 PROactive 연구(NCT00174993)의 후속 연구로 PROactive 기간 동안 pioglitazone에서 관찰된 CV 및 대혈관 효과를 조사하기 위해 수행되었습니다. 이 연구에서는 이전에 PROactive에 등록한 고위험 T2DM 환자를 -피오글리타존 및 위약 치료군에서 모든 악성 종양의 기간 발생률, 특성 및 패턴. 이 연구에는 3599명의 참가자가 등록되었습니다. 이 프로토콜에 의해 처방된 치료는 없으며 참가자는 정상적인 의료 관행에 따라 관리됩니다. 계획된 총 치료 기간 연구는 10년이었고 데이터는 2년마다 분석 및 보고되었습니다. 참가자는 6개월마다 명목상의 방문으로 평가되었으며 필요한 정보를 최대한 많이 얻기 위해 모든 노력을 기울였습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3599
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
PROactive 연구(NCT00174993)에서 이전에 피오글리타존과 위약으로 치료받은 고위험 T2DM 참가자가 이 연구에 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- PROactive Study(NCT00174993)의 최종 방문 완료.
- 관찰 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 배제 기준은 없었다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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피오글리타존
이전에 PROactive 연구(NCT00174993)에서 피오글리타존을 투여받은 참가자.
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이전에 PROactive 연구(NCT00174993)에서 Pioglitazone을 투여받은 참가자.
이전에 PROactive 연구(NCT00174993)에서 피오글리타존과 일치하는 위약을 투여받은 참가자.
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위약
이전에 PROactive 연구(NCT00174993)에서 피오글리타존과 일치하는 위약을 투여받은 참가자.
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이전에 PROactive 연구(NCT00174993)에서 Pioglitazone을 투여받은 참가자.
이전에 PROactive 연구(NCT00174993)에서 피오글리타존과 일치하는 위약을 투여받은 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대혈관 사건이 처음 발생하거나 사망한 참가자의 비율
기간: 10학년까지
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복합 대혈관 사건 또는 사망에는 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색증, 심장 개입, 뇌졸중, 주요 다리 절단(발목 위), 우회로 수술 또는 다리 혈관재생술이 포함되었습니다.
10년의 관찰 연구 기간 동안 대혈관 사건이 처음 발생하거나 사망한 관찰 연구 모집단의 참가자 비율을 분석했습니다.
데이터는 대혈관 사건 또는 사망의 첫 번째 발생까지의 시간과 관련하여 Cox 회귀를 사용하여 분석되었습니다.
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10학년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 종양 발생률
기간: 10학년까지
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최소 1건의 악성 종양이 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
모든 악성 종양에는 부신, 담도, 방광, 뇌, 유방, 자궁경부, 결장/직장, 위, 혈액, 간, 폐, 중피종, 전이, 식도, 구인두, 난소/자궁, 췌장, 전립선, 신장, 피부 등이 포함됩니다.
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10학년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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