Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование групп пациентов, ранее получавших длительное лечение пиоглитазоном или плацебо в дополнение к существующим противодиабетическим препаратам

30 мая 2016 г. обновлено: Takeda

Обсервационное исследование групп пациентов, ранее получавших длительное лечение пиоглитазоном или плацебо в дополнение к существующим противодиабетическим препаратам.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить смертность и макрососудистые заболевания, а также заболеваемость злокачественными новообразованиями с течением времени у участников с высоким риском диабета, которые ранее получали длительное лечение либо пиоглитазоном, либо плацебо в сочетании с их обычными препаратами для контроля гликемии. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было европейское многоцентровое обсервационное исследование участников, которые ранее лечились пиоглитазоном или плацебо в дополнение к их существующим антидиабетическим препаратам. Это 10-летнее обсервационное исследование было проведено в качестве продолжения исследования PROactive (NCT00174993) для изучения сердечно-сосудистых и макрососудистых эффектов, наблюдаемых с пиоглитазоном с течением времени во время PROactive. -периодическая заболеваемость, характер и характер всех злокачественных новообразований в группах, получавших пиоглитазон и плацебо. В этом исследовании приняли участие 3599 участников. Никакое лечение не было предписано этим протоколом, и участники будут управляться в соответствии с обычной медицинской практикой. Планируемая общая продолжительность исследование длилось 10 лет, данные анализировались и сообщались каждые 2 года. Участников оценивали во время номинальных посещений каждые 6 месяцев, и были предприняты все усилия для получения как можно большего количества необходимой информации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3599

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование были включены участники с высоким риском СД2, ранее получавшие пиоглитазон и плацебо в исследовании PROactive (NCT00174993).

Описание

Критерии включения:

  • Завершение последнего посещения исследования PROactive (NCT00174993).
  • Готовность и способность дать письменное информированное согласие на обсервационное исследование.

Критерий исключения:

  • Критериев исключения не было.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пиоглитазон
Участники, ранее получавшие пиоглитазон в исследовании PROactive (NCT00174993).
Другой: Без вмешательства
Участники, ранее получавшие пиоглитазон в исследовании PROactive (NCT00174993).
Другой: Без вмешательства
Участники, которые ранее получали плацебо, соответствующее пиоглитазону, в исследовании PROactive (NCT00174993).
Плацебо
Участники, которые ранее получали плацебо, соответствующее пиоглитазону, в исследовании PROactive (NCT00174993).
Другой: Без вмешательства
Участники, ранее получавшие пиоглитазон в исследовании PROactive (NCT00174993).
Другой: Без вмешательства
Участники, которые ранее получали плацебо, соответствующее пиоглитазону, в исследовании PROactive (NCT00174993).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с первым возникновением макрососудистого события или смерти
Временное ограничение: До 10 года
Составное макрососудистое событие или смерть включало смертность от всех причин, несмертельный инфаркт миокарда, кардиохирургическое вмешательство, инсульт, обширную ампутацию ноги (выше лодыжки), шунтирование или реваскуляризацию ноги. Был проанализирован процент участников в популяции обсервационных исследований, у которых впервые возникло макрососудистое событие или смерть в течение 10-летнего периода обсервационного исследования. Данные были проанализированы с использованием регрессии Кокса относительно времени до первого возникновения макрососудистого события или смерти.
До 10 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболевания со злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: До 10 года
Сообщалось о проценте участников с заболеваемостью по крайней мере 1 злокачественным новообразованием. Все злокачественные новообразования включали надпочечники, желчные протоки, мочевой пузырь, головной мозг, молочные железы, шейку матки, ободочную и прямую кишку, желудочные, гематологические, печеночные, легкие, мезотелиому, метастазы, пищевода, ротоглотки, яичников/матки, поджелудочной железы, предстательной железы, почек, кожи и другие.
До 10 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AD-4833/EC445

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться