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Un estudio observacional de cohortes de pacientes que recibieron previamente tratamiento a largo plazo con pioglitazona o placebo además de los medicamentos antidiabéticos existentes

30 de mayo de 2016 actualizado por: Takeda

Un estudio observacional de cohortes de pacientes que recibieron previamente un tratamiento a largo plazo con pioglitazona o placebo además de los medicamentos antidiabéticos existentes.

El propósito de este estudio fue investigar la mortalidad y la morbilidad macrovascular, así como la incidencia de neoplasias malignas a lo largo del tiempo, en participantes diabéticos de alto riesgo que previamente recibieron tratamiento a largo plazo con pioglitazona o placebo en combinación con su medicación habitual para el control de la glucemia. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio observacional multicéntrico europeo de participantes que fueron tratados previamente con pioglitazona o placebo además de su medicación antidiabética existente. Este estudio observacional de 10 años se realizó como seguimiento del estudio PROactive (NCT00174993) para investigar los efectos CV y ​​macrovasculares observados con pioglitazona a lo largo del tiempo durante PROactive. incidencia, naturaleza y patrón de todas las neoplasias malignas en los grupos tratados con pioglitazona y placebo. Este estudio inscribió a 3599 participantes. Este protocolo no prescribió ningún tratamiento y los participantes serán tratados de acuerdo con la práctica médica normal. La duración total planificada del estudio fue de 10 años, con datos analizados e informados cada 2 años. Los participantes fueron evaluados en visitas nominales cada 6 meses y se hizo todo lo posible para obtener la mayor cantidad posible de la información requerida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3599

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En este estudio se incluyeron participantes con DM2 de alto riesgo tratados previamente con pioglitazona y placebo en el estudio PROactive (NCT00174993).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización de la visita final del Estudio PROactive (NCT00174993).
  • Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito para el estudio observacional.

Criterio de exclusión:

  • No hubo criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pioglitazona
Participantes que previamente recibieron pioglitazona en el estudio PROactive (NCT00174993).
Otro: Sin intervención
Participantes que recibieron previamente pioglitazona en el estudio PROactive (NCT00174993).
Otro: Sin intervención
Participantes que recibieron previamente un placebo equivalente a pioglitazona en el estudio PROactive (NCT00174993).
Placebo
Participantes que recibieron previamente un placebo equivalente a pioglitazona en el estudio PROactive (NCT00174993).
Otro: Sin intervención
Participantes que recibieron previamente pioglitazona en el estudio PROactive (NCT00174993).
Otro: Sin intervención
Participantes que recibieron previamente un placebo equivalente a pioglitazona en el estudio PROactive (NCT00174993).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con primera ocurrencia de evento macrovascular o muerte
Periodo de tiempo: Hasta el año 10
El evento macrovascular compuesto o muerte incluyó mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, intervención cardíaca, accidente cerebrovascular, amputación mayor de la pierna (por encima del tobillo), cirugía de derivación o revascularización en la pierna. Se analizó el porcentaje de participantes en la población del estudio observacional que tuvo la primera aparición de un evento macrovascular o muerte durante el período de estudio observacional de 10 años. Los datos se analizaron mediante la regresión de Cox con respecto al tiempo hasta la primera aparición del evento macrovascular o muerte.
Hasta el año 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencias Con Neoplasias
Periodo de tiempo: Hasta el año 10
Se informó el porcentaje de participantes con incidencias de al menos 1 neoplasia maligna. Todos los tumores malignos incluyeron suprarrenales, biliares, de vejiga, cerebro, mama, cuello uterino, colon/rectal, gástrico, hematológico, hepático, pulmonar, mesotelioma, metástasis, esofágico, orofaríngeo, ovárico/uterino, páncreas, próstata, renal, cutáneo y otros.
Hasta el año 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AD-4833/EC445

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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