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Une étude observationnelle de cohortes de patients ayant précédemment reçu un traitement à long terme avec de la pioglitazone ou un placebo en plus des médicaments antidiabétiques existants

30 mai 2016 mis à jour par: Takeda

Une étude observationnelle de cohortes de patients ayant déjà reçu un traitement à long terme avec de la pioglitazone ou un placebo en plus des médicaments antidiabétiques existants.

Le but de cette étude était d'étudier la mortalité et la morbidité macrovasculaire ainsi que l'incidence des tumeurs malignes au fil du temps, chez les participants diabétiques à haut risque qui avaient précédemment reçu un traitement à long terme avec de la pioglitazone ou un placebo en association avec leur médicament habituel pour la gestion de la glycémie. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude observationnelle européenne multicentrique portant sur des participants qui avaient déjà été traités par la pioglitazone ou un placebo en plus de leur traitement antidiabétique existant. Cette étude observationnelle de 10 ans a été menée dans le cadre du suivi de l'étude PROactive (NCT00174993) pour étudier les effets CV et macrovasculaires observés avec la pioglitazone au fil du temps pendant PROactive. -incidence à terme, nature et schéma de toutes les tumeurs malignes dans les groupes traités par la pioglitazone et le placebo. Cette étude a recruté 3599 participants. Aucun traitement n'a été prescrit par ce protocole et les participants seront pris en charge conformément à la pratique médicale normale. L'étude a duré 10 ans, les données étant analysées et rapportées tous les 2 ans. Les participants ont été évalués lors de visites nominales tous les 6 mois et tous les efforts ont été faits pour obtenir autant d'informations requises que possible.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3599

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants à haut risque de DT2 précédemment traités par la pioglitazone et un placebo dans l'étude PROactive (NCT00174993) ont été inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Achèvement de la visite finale de l'étude PROactive (NCT00174993).
  • Volonté et capacité de donner un consentement éclairé écrit pour l'étude observationnelle.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y avait pas de critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pioglitazone
Participants ayant précédemment reçu de la pioglitazone dans l'étude PROactive (NCT00174993).
Autre: Aucune intervention
Participants ayant précédemment reçu de la pioglitazone dans l'étude PROactive (NCT00174993).
Autre: Aucune intervention
Participants ayant précédemment reçu un placebo correspondant à la pioglitazone dans l'étude PROactive (NCT00174993).
Placebo
Participants ayant précédemment reçu un placebo correspondant à la pioglitazone dans l'étude PROactive (NCT00174993).
Autre: Aucune intervention
Participants ayant précédemment reçu de la pioglitazone dans l'étude PROactive (NCT00174993).
Autre: Aucune intervention
Participants ayant précédemment reçu un placebo correspondant à la pioglitazone dans l'étude PROactive (NCT00174993).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec la première occurrence d'un événement macro-vasculaire ou d'un décès
Délai: Jusqu'à l'année 10
L'événement macrovasculaire composite ou le décès comprenait la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde non mortel, l'intervention cardiaque, l'accident vasculaire cérébral, l'amputation majeure de la jambe (au-dessus de la cheville), le pontage ou la revascularisation de la jambe. Le pourcentage de participants dans la population de l'étude observationnelle ayant eu pour la première fois un événement macrovasculaire ou un décès au cours de la période d'étude observationnelle de 10 ans a été analysé. Les données ont été analysées à l'aide de la régression de Cox par rapport au temps jusqu'à la première occurrence d'événement macrovasculaire ou de décès.
Jusqu'à l'année 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidences avec des tumeurs malignes
Délai: Jusqu'à l'année 10
Le pourcentage de participants avec des incidences d'au moins 1 tumeur maligne a été rapporté. Toutes les tumeurs malignes comprenaient les surrénales, les voies biliaires, la vessie, le cerveau, le sein, le col de l'utérus, le côlon/rectal, l'estomac, les troubles hématologiques, le foie, les poumons, le mésothéliome, les métastases, l'œsophage, l'oropharynx, l'ovaire/l'utérus, le pancréas, la prostate, le rein, la peau et autres.
Jusqu'à l'année 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2016

Première publication (Estimation)

10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-4833/EC445

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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