전이성 신경내분비 종양에서 렌바티닙 효능 (TALENT)
전이성 신경내분비 종양에서 렌바티닙의 효능을 평가하기 위한 시험. (탤런트 스터디)
연구 개요
상세 설명
전이성 신경내분비종양에서 렌바티닙의 효능을 평가하기 위한 시험. 연구의 1차 종점은 중앙 방사선 평가 시 RECIST v 1.1에 의한 전체 반응률(ORR)입니다.
환자 수: 110명 피험자 참여 예상 기간: 24개월
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall Hebrón
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L´Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- ICO Hospitalet
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Andalucía
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Málaga, Andalucía, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39011
- Hospital Marques de Valdecilla
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País Vasco
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Donostia, País Vasco, 스페인
- Hospital de Donostia
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson Oncology Centre Gartnavel General Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital, Manchester
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Graz, 오스트리아, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin
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Wien, 오스트리아, A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili di Brescia
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Catania, 이탈리아
- Instituto Oncologico Mediterraneo
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - SC di Oncologia
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Meldola, 이탈리아
- IRST of Meldola
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia - Unità di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini
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Modena, 이탈리아, 41124
- AOU Policlinico di Modena - DH Oncologico
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Napoli, 이탈리아
- IRCCS Napoli
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Verona, 이탈리아
- Hospital Universatorio de Verona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
피험자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
피험자는 다음 진행성/전이성 신경내분비 종양 유형 중 하나에 대해 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
- WHO 분류 G1/G2(Ki67<20% 및 유사분열수 ≤20 유사분열 x 10 HPF) 췌장 신경내분비 종양
- WHO 분류 G1/G2(Ki67<20% 및 유사분열 수 ≤20 유사분열 x 10 HPF) 위장관 신경내분비 종양(위, 소장 및 결장직장 기원 포함).
피험자는 다음 기준을 충족하는 측정 가능한 질병의 증거가 있어야 합니다.
- RECIST 1.1(부록 I)에 따라 컴퓨터 단층 촬영/ 자기공명영상(CT/MRI). 대상 병변이 하나만 있고 비림프절인 경우 가장 긴 직경이 1.5cm 이상이어야 합니다.
- 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 또는 고주파(RF) 절제 또는 간 색전술과 같은 국소 치료를 받은 병변은 표적 병변으로 간주되기 위해 RECIST 1.1에 기반한 진행성 질병의 증거를 보여야 합니다.
- RECIST 1.1(부록 I )
피험자는 원발성 종양 부위와 관련하여 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
췌장 기원: 이전의 표적 제제 이후 진행 동일한 치료 라인의 조합 요법(예: 소라페닙 + 베바시주맙, 화학요법 + 항혈관신생 약물)은 하나의 치료 라인으로 간주되며 연구에 포함될 수 있습니다. 환자는 이전 한 라인의 표적 제제 기반 요법으로만 치료를 받아야 합니다.
소마토스타틴 유사체 및/또는 인터페론을 사용한 이전 요법은 허용되며 이전의 표적 제제 요법으로 간주되지 않습니다.
- 위장관 기원: 항종양 용량의 소마토스타틴 유사체(28일마다 octreotide LAR 30mg 또는 28일마다 Lanreotide 120mg) 및/또는 인터페론 치료로 치료 후 진행.
- 췌장 기원 신경내분비 종양이 있는 환자의 경우에만 이전 화학 요법 라인 1개가 허용됩니다.
- 수반되는 소마토스타틴 유사체는 연구 동안 두 코호트 모두에서 허용됩니다.
- 전뇌 방사선 요법, 정위 방사선 수술 또는 완전한 수술 절제술을 완료한 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 임상적으로 안정적이고 증상이 없으며 최소 1개월 동안 스테로이드를 중단한 경우 자격이 됩니다.
- 이전의 모든 화학 요법 또는 방사선 관련 독성은 탈모증 및 불임을 제외하고 < 등급 2(CTCAE V 4.03 등급 수준에 따름)로 해결되어야 합니다.
- 피험자는 0 - 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다(부록 II).
- (화학)색전술, 고주파 또는 간 지시(방사선) 색전술 또는 전신 펩타이드 수용체 방사성뉴클레오티드 요법과 같은 이전의 간 국부 요법은 사전 동의서 서명 최소 6개월 전에 시술을 수행한 경우 허용됩니다.
- 스크리닝 시 BP < 150/90 mmHg로 정의되고 스크리닝 방문 전 1주 이내에 항고혈압 약물에 변화가 없는 것으로 정의되는 항고혈압 약물의 유무에 관계없이 적절하게 조절된 혈압.
- Cockcroft 및 Gault 공식(부록 III)에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능.
다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3(≥ 1.5 ×103/μL).
- 혈소판 ≥ 100,000/mm3(≥ 100 × 109/L).
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL.
- INR(International Normalized Ratio) ≤ 1.5로 입증되는 적절한 혈액 응고 기능. 예방적 저분자량 헤파린 요법이 허용됩니다.
적절한 간 기능:
- 비결합 고빌리루빈혈증 또는 길버트 증후군을 제외한 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN).
- 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 × ULN(피험자가 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN).
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
모든 여성은 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 기준선 방문 시(및/또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이내) 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG)의 동등한 단위) .
가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법(예: 완전한 성 절제*, 자궁 내 장치, 콘돔 + 살정제 또는 콘돔 + 살정제 함유 격막과 같은 이중 차단 방법)을 사용하거나 무정자증이 확인된 정관 수술 파트너가 있어야 합니다. *) 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 30일 동안. 이 요구 사항에서 면제되는 유일한 피험자는 폐경 후 여성(알려지거나 의심되는 다른 주요 원인 없이 적절한 연령 그룹에서 최소 연속 12개월 동안 무월경인 여성으로 정의됨) 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 피험자 또는 다른 방법으로 불임이 입증된 사람(즉, 투여 최소 1개월 전에 수술을 통한 양측 난관 결찰, 자궁절제술 또는 투여 최소 1개월 전에 수술을 동반한 양측 난소절제술).
경구 호르몬 피임약을 사용하는 여성은 렌바티닙이 호르몬 피임약의 효과를 감소시킬 수 있는지 여부가 알려지지 않았기 때문에 추가적인 장벽 방법을 추가해야 합니다. 가임 여성이고 호르몬 피임제를 사용 중인 모든 여성은 투약 전 최소 4주 동안 동일한 호르몬 피임제를 안정적으로 복용해야 하며 연구 기간 동안과 연구 후 30일 동안 동일한 피임제를 계속 사용해야 합니다. 연구 약물 중단.
** 성적 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 허용됩니다.
- 가임 여성의 파트너인 남성 대상자는 연구 약물을 시작하기 전 최소 1개의 월경 주기부터 시작하여 매우 효과적인 피임 방법(예: 콘돔 + 살정제, 콘돔 + 살정제 함유 격막, IUD)을 사용하거나 파트너가 사용해야 합니다( s) 전체 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안, 단, 성적으로 금욕하거나 성공적인 정관 절제술을 받은 경우는 예외입니다. 호르몬 피임약을 사용하는 파트너와 함께 있는 사람들은 앞서 설명한 대로 추가로 승인된 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서의 자발적인 제공 및 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지와 능력.
제외 기준
- 췌장 및 위장관의 WHO 분류 G3 신경내분비 종양.
- 소마토스타틴 유사체 요법을 제외한 진행성/전이성 신경내분비종양에 대한 진행 중인 항증식 치료 또는 위장관 기원에 대한 표적 요법의 이전 라인과 췌장 기원에서 2개 이상의 이전 표적 제제 기반 요법 라인.
- 췌장 신경내분비 종양에 대한 화학 요법의 이전 라인이 하나 이상입니다.
- 위장관 신경내분비종양의 이전 화학요법.
- 렌바티닙으로 사전 치료.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 항암 치료를 받았거나 30일 이내에 연구 물질을 받았고 이전 항암 치료와 관련된 모든 독성에서 회복되어야 하는 피험자. 이것은 증상 치료를 위한 소마토스타틴 유사체의 사용에는 적용되지 않습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 대수술.
- 소변 딥스틱 검사에서 > 1+ 단백뇨를 갖는 피험자는 단백뇨의 정량적 평가를 위해 24시간 소변 수집을 받게 됩니다. 소변 단백질이 ≥ 1g/24h인 피험자는 부적격합니다.
- 위장관 흡수 장애 또는 렌바티닙의 흡수에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 상태.
- 상당한 심혈관 장애: 뉴욕심장협회(NYHA) Class II 이상의 울혈성 심부전 병력, 불안정 협심증; 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뇌졸중, 또는 의학적 치료가 필요한 심장 부정맥. 심초음파에서 좌심실 박출률이 50% 이상이어야 합니다.
- QTcF 간격이 > 480msec로 연장됩니다.
- 출혈 또는 혈전 장애 또는 와파린과 같은 항응고제 또는 치료 국제 정상화 비율(INR) 모니터링이 필요한 유사 제제의 사용. 저분자량 헤파린(LMWH)으로 치료할 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 활성 객혈(적어도 0.5 티스푼의 선홍색 혈액).
- 활동성 감염(치료가 필요한 모든 감염).
- 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양(확실히 치료된 피부의 상피내 흑색종, 기저 또는 편평 세포 암종, 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
- 활성 물질(또는 부형제)에 대해 알려진 불내성 또는 과민성.
- 연구자의 의견에 따라 임상 시험 참여를 방해하는 모든 의학적 상태 또는 기타 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 문서화된 활성 알코올 또는 약물 남용.
- 이전에 의료 요법을 준수하지 않은 이력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
조직학적으로 확인된 진행성/전이성, 2010년 WHO(세계보건기구) 분류의 1/2등급(G1/G2) 췌장의 신경내분비 종양을 가진 환자는 이전 표적 제제로 진행된 후입니다. 치료: 렌바티닙 1일 1회 24mg 투여 일정(10mg 캡슐 2개 + 4mg 캡슐 1개) |
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B
진행성/전이성, 조직학적으로 확인된, 2010년 WHO(세계보건기구) 분류 소마토스타틴 유사체로 진행된 위장관의 신경내분비 종양의 1/2등급(G1/G2) 환자 치료: 렌바티닙 1일 1회 24mg 투여 일정( 10mg 캡슐 2개 + 4mg 캡슐 1개)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 방사선 학적 평가시 고형 종양 (RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준에 의한 최상의 반응률
기간: 최대 18 개월
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1 차 연구 분석에 대한 데이터 컷오프는 연구에 포함 된 마지막 환자가 두 번째 종양 평가를 수행 한 후에 발생할 것입니다 (첫 번째 복용량의 첫 번째 복용량은 첫 번째 복용량 후 6 주 후에 발생하여 종양 평가 후 12 주마다 질병 진행 또는 다른 항암 요법의 시작이 이루어질 때까지 발생합니다. 표적 병변에 대한 고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST v1.1) : 완전한 반응 (CR) = 모든 표적 병변의 실종; 부분 반응 (PR) = 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소; 진행성 질환 (PD) = 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합을 참조하여; 안정적인 질병 (SD) = PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가; 전체 응답 (OR) = CR + PR. |
최대 18 개월
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중앙 방사선 학적 평가시 Recist V 1.1의 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 18 개월
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1 차 연구 분석에 대한 데이터 컷오프는 연구에 포함 된 마지막 환자가 두 번째 종양 평가를 수행 한 후에 이후에 발생할 것입니다 (첫 번째 복용량의 첫 번째 용량 후 첫 번째 복용량 후 첫 번째 복용량 후 6 주 후에 종양 평가 후 12 주마다 질병 진행 또는 다른 항암 요법의 시작이 발생할 때까지 발생합니다.
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최대 18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 18 개월
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무 진행 생존 (PFS)은 치료 시작일 (C1D1)부터 Recist 1.1을 사용하여 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜로 정의됩니다.
PFS 검열 규칙은 2007 년 FDA 지침을 따릅니다
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최대 18 개월
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조기 종양 수축 (ETS)을 가진 참가자 수
기간: 최대 18 개월
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조기 종양 수축 (ETS) 속도를 계산하기 위해, 환자는 6 주 후 (첫 번째 기본 후 종양 평가) 후 반응자/비 응답자로 분류되었다.
치료 첫 6 주 후 표적 병변의 20% 감소를 달성 한 사람들은 응답자로 분류되었습니다.
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최대 18 개월
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반응의 깊음 (DPR)
기간: 최대 18 개월
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(DPR)는 기준선과 비교하여 Nadir에서 관찰 된 최대 종양 수축의 백분율로 정의됩니다.
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최대 18 개월
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종양 수축
기간: 18 개월
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반응의 깊이가 0%보다 낮은 환자의 수.
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18 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GETNE1509
- 2015-001467-39 (EudraCT 번호)
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렌바티닙에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen University모병
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Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...아직 모집하지 않음
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Sun Yat-sen University모집하지 않고 적극적으로
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Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병