만성 골수성 백혈병 소아를 위한 동종 줄기세포 이식
CML이 있는 소아 및 청소년을 위한 동종 줄기 세포 이식: 컨디셔닝 요법, 기증자 선택, 지지 요법 및 진단 절차
연구 개요
상태
정황
상세 설명
만성 골수성 백혈병(CML)은 모든 소아 백혈병의 3~5%가 발병하는 소아의 희귀 질환입니다. 티로신키나아제 억제제(TKI)의 도입 이후 줄기 세포 이식(SCT)은 더 이상 초기 CML 환자를 위한 첫 번째 선택 치료법이 아닙니다.
그러나 TKI를 이용한 평생 치료는 성장 지연, 비순응 및 내성과 같은 부작용으로 인해 여러 경우에 실행 가능하지 않을 수 있습니다. 이 프로토콜은 플루다라빈, 멜팔란, 티오테파 및 티모글로불린(ATG)으로 구성된 감소된 강도 컨디셔닝 요법(RIC)에 따라 SCT의 타당성을 평가합니다. 일치하는 형제 자매 및 일치하지 않는 기증자는 줄기 세포 기증이 허용됩니다. 비관련 공여자의 경우 조직 타이핑은 고해상도 분자 타이핑으로 수행되어야 합니다. 인간 백혈구 항원(HLA) 시스템에서 10/10 또는 9/10 동일한 대립유전자를 가진 기증자가 허용됩니다. 선호되는 줄기 세포 공급원은 골수이지만 말초 혈액 줄기 세포 및 제대혈도 허용됩니다. 이식편대숙주병(GvHD) 예방은 사이클로스포린 A와 마이코페놀레이트 모페틸로 달성됩니다.
중단점 클러스터 영역 모니터링 - Abelson(BCR/ABL) 재배열은 SCT 후 첫 해에 매월 수행됩니다. BCR/ABL 양성인 경우 TKI는 SCT 후 첫 해에 제공됩니다. 나중에 BCR/ABL 양성이 지속되면 기증자 림프구 주입(DLI)이 뒤따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 치료 전략과 관계없이 동종 줄기 세포 이식에 적합한 만성기 BCR/ABL 양성 CML을 가진 소아 및 청소년
- 일치하는 HLA 형제 기증자(MSD), 일치하는 가족 기증자, 일치하는 비혈연 기증자 또는 일치하는 비혈연 제대혈(MD)의 가용성
- 동의
제외 기준:
- MSD 또는 MD를 사용할 수 없음
- 가속기 또는 폭발 위기에 처한 환자
- 임신
- 이전 자가 또는 동종 SCT
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 팔
플루다라빈 정맥내 - 1일 용량: -7, -6, -5, -4일에 40mg/sqm; 티오테파 정맥주사 - 1일 용량: -3일에 2 x 5mg/kg; 멜팔란 정맥내 - 1일 용량: - 2일에 140/mg/sqm; ATG 정맥주사 - -3, -2, -1일에 현지 표준에 따라 용량을 투여합니다. 0일에 HLA 동일 형제자매 또는 일치하는 비혈연 기증자의 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포; Mycophenolate Mofetil 및 Cyclosporine A를 사용한 GvHD 예방
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주입
다른 이름들:
주입
다른 이름들:
주입
다른 이름들:
주입
다른 이름들:
가능한 경우 구두로 주입
다른 이름들:
주입
다른 이름들:
주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이식 관련 사망률
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 오년
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오년
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이벤트 무료 생존
기간: 오년
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오년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Susanne Matthes, MD, St. Anna Kinderspital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT 2008-000569-50
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