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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02716870
심장 대사 위험 인자에 대한 설탕의 중요한 식품 공급원의 영향에 대한 메타 분석
과당 함유 설탕의 중요한 식품 공급원이 심장대사 위험 인자에 미치는 영향: 식이 지침, 공중 보건 정책 및 향후 시험 설계를 알리기 위한 일련의 체계적인 검토 및 제어된 시험의 메타 분석
연구 개요
상세 설명
배경: 설탕은 가장 중요한 공중 보건 문제 중 하나로 부상했습니다. 특히 과당 함유 당(과당, 자당, 고과당 옥수수 시럽, 꿀 등)에 대한 관심이 모아져 총체적으로 다양한 심장대사 합병증의 원인으로 지적되었습니다. 이 특별한 견해는 과당에 대한 독특한 대사 및 내분비 반응에 근거합니다. 포도당과 달리 과당은 새로운 지방 생성을 위한 조절되지 않는 기질로 작용하는 부정적인 피드백 제어를 우회하고 포만감 신호를 손상시켜 체중 증가를 초래하는 것으로 생각됩니다. 이러한 메커니즘을 뒷받침하기 위해 동물 모델, 낮은 품질의 생태 연구 및 인구 섭취량을 훨씬 초과하는 노출 수준에서 과다 섭취에 대한 선별된 인체 실험에서 당의 유해한 대사 효과가 보고되었습니다. 그러나 체계적 검토와 대조 임상시험의 메타 분석에서 얻은 더 높은 수준의 증거는 설탕 자체보다는 과도한 칼로리가 설탕의 영향을 매개한다는 것을 시사합니다. 과당 함유 설탕이 칼로리와 관계없이 심장 대사 합병증에 기여하는지 여부는 불분명합니다.
제안된 연구의 필요성: 통제된 시험에 대한 고품질의 체계적인 검토 및 메타 분석은 식이 지침 및 공중 보건 정책 개발을 지원하는 최고 수준의 증거를 나타냅니다. 식이 지침 및 공중 보건 정책이 음식 및 식이 패턴 기반 권장 사항으로 이동함에 따라 심장 대사 질환 발병에서 다양한 설탕 식품 공급원의 역할을 비교하는 체계적인 검토 및 메타 분석이 시급합니다.
목표: 조사관은 일련의 체계적 검토 및 메타 분석을 수행하여 대조 시험에서 심장 대사 위험 측정에 대한 에너지 효과와 과당 함유 설탕의 효과를 구분합니다.
설계: 각각의 체계적 검토 및 메타 분석은 개입의 체계적 검토를 위한 코크란 핸드북에 따라 수행되고 체계적 검토 및 메타 분석을 위한 선호 보고 항목(PRISMA)에 따라 보고됩니다.
데이터 소스: MEDLINE, EMBASE 및 The Cochrane Central Register of Controlled Trials(Clinical Trials; CENTRAL)는 포함된 연구의 참고 문헌을 직접 검색하여 보완된 적절한 검색어를 사용하여 검색됩니다.
연구 선택: 조사관은 과당 함유 설탕(과당, 자당, 고과당 옥수수 시럽, 꿀 등)이 심혈관 대사 위험 측정에 미치는 영향을 평가하기 위해 7일 이상의 무작위 및 비무작위 대조 시험을 포함할 것입니다. 설탕의 효과와 에너지의 효과를 분리하기 위해 4가지 시험 설계가 고려됩니다. 또는 다른 설탕) 에너지 일치 조건 하에서; (2) 과당 함유 설탕이 과도한 에너지가 없는 동일한 식이 단독과 비교하여 과도한 에너지가 있는 식이를 보충하는 '추가' 시도; (3) 과당 함유 설탕(일반적으로 설탕이 첨가된 음료의 형태)의 에너지를 물 및/또는 무칼로리 또는 저칼로리 감미료로 대체하거나 완전히 제거하여 감소시키는 '빼기' 시도 배경 다이어트에서; (4) 연구 식품이나 기본 식단을 엄격하게 통제하지 않고 과당 함유 설탕의 에너지를 다른 에너지원(일반적으로 복합 탄수화물 또는 지방)으로 자유롭게 대체하는 '자유' 실험. 시험은 과당 함유 설탕(과일, 과일 주스, 설탕이 첨가된 음료, 유동식 대체 식품, 유제품, 과자/디저트/구운 식품, 혼합 공급원)에 따라 분류되며 카이 제곱 검정을 사용하여 다음 사이를 결정합니다. 그룹 차이.
데이터 추출: 두 명 이상의 조사자가 관련 데이터를 독립적으로 추출하고 Cochrane Risk of Bias 도구를 사용하여 편견의 위험을 평가합니다. 모든 불일치는 합의에 의해 해결됩니다. 누락된 분산 데이터를 도출하기 위해 표준 계산 및 전가가 사용됩니다.
결과: 5가지 결과 세트를 평가합니다. , 비 HDL-콜레스테롤, 아포지단백 B(apo B), HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드]), (3) 혈압(수축기 혈압 및 확장기 혈압), (4) 요산, (5) 비알코올성 지방 간 질환(NAFLD)(간세포내 지질[IHCL], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파테이트 아미노전이효소[AST]) 및 염증(c-반응성 단백질[CRP], IL-6, TNF-알파).
데이터 합성: 평균 차이는 과당 함유 설탕의 각 식품 공급원에 대한 일반적인 역 분산 방법을 사용하여 합산됩니다. 랜덤 효과 모델은 통계적으로 유의미한 연구 간 이질성이 없는 경우에도 사용되며, 이는 잔류 이질성이 있을 때 보다 보수적인 요약 효과 추정치를 산출하기 때문입니다. 고정 효과 모델은 포함된 연구가 5개 미만인 경우에만 사용됩니다. 쌍을 이룬 분석은 교차 시험에 적용됩니다. 이질성은 Cochran Q 통계에 의해 평가되고 I2 통계에 의해 정량화됩니다. 이질성의 원인을 탐색하기 위해 조사관은 각 연구가 체계적으로 제거되는 민감도 분석을 수행합니다. 10개 이상의 연구가 있는 경우 조사관은 연령(어린이[=<18세], 성인), 건강 상태(대사 증후군 기준, 당뇨병, 과체중/비만)에 따른 선험적 하위 그룹 분석을 통해 이질성의 원인을 탐색합니다. , 건강한), 비교 유형, 과당 함유 설탕 형태(자당, 고과당 옥수수 시럽[HFCS], 꿀, 과당), 용량(=<10% 에너지, >10%), 기준선 측정, 무작위화, 연구 설계(평행 , 교차), 에너지 균형(긍정, 중립, 음성), 후속 조치(8주 미만, >=8주), 섭식 조절(대사, 보충, 식이 조언), 자금 지원(기관, 산업, 기관+산업 , 보고되지 않음) 및 비뚤림 위험. 메타 회귀 분석은 범주형 및 연속 하위 그룹 분석의 중요성을 평가합니다. 10개 이상의 연구를 사용할 수 있는 경우 퍼널 플롯 검사와 Egger 및 Begg 테스트를 사용한 공식 테스트를 통해 출판 편향을 조사합니다. 출판 편향이 의심되는 경우 조사관은 Duval 및 Tweedie 트림 및 채우기 방법을 사용하여 누락된 연구 데이터를 대치하여 깔때기 플롯 비대칭을 조정하려고 시도합니다.
증거 평가: 각 결과에 대한 증거의 강도는 GRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)를 사용하여 평가됩니다.
지식 변환 계획: 결과는 지역, 국가 및 국제 과학 회의에서 대화식 프레젠테이션을 통해 전파되고 영향 지수가 높은 저널에 게시됩니다. 대상 청중에는 영양, 당뇨병, 비만 및 심혈관 질환에 관심이 있는 공중 보건 및 과학 커뮤니티가 포함됩니다. 피드백은 통합되어 공중 보건 메시지를 개선하는 데 사용될 것이며 향후 연구를 위한 핵심 영역이 정의될 것입니다. 신청자/공동 신청자 결정권자는 오피니언 리더들 사이에서 네트워크를 형성하여 인지도를 높이고 향후 지침 개발에 위원회 구성원으로 직접 참여할 것입니다.
의의: 제안된 프로젝트는 식이 과당 함유 설탕의 역할과 심장 대사 질환의 발달에서 이러한 설탕의 중요한 식품 공급원과 관련된 지식 번역을 돕고, 지침에 대한 증거 기반을 강화하고 의료 제공자와 교육을 통해 건강 결과를 개선합니다. 환자, 산업 혁신을 자극하고 미래 연구 설계를 안내합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 인간의 시련
- 구강 과당 함유 당 개입
- 적절한 비교기의 존재(대체, 추가, 빼기 또는 임의 제어)
- 다이어트 기간 >=7일
- 실행 가능한 결과 데이터
제외 기준:
- 비인간 실험
- 관찰 연구
- IV 또는 비경구 과당 함유 당
- 적절한 비교기의 부족(예: 상당한 과당 함유 설탕을 포함하는 비교기 암)
- 다이어트 기간 <7일
- 실행 가능한 결과 데이터 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 최대 20년
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당화혈중단백, 공복혈당, 공복혈당인슐린
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최대 20년
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확립된 치료용 혈중 지질 표적
기간: 최대 20년
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LDL-콜레스테롤, apol B, non-HDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 중성지방
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최대 20년
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혈압
기간: 최대 20년
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최대 20년
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요산
기간: 최대 20년
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혈중 요산 농도
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최대 20년
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비알코올성 지방간 질환(NAFLD)
기간: 최대 20년
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간내 지질 농도(IHCL), ALT
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최대 20년
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염증
기간: 최대 20년
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c-반응성 단백질(CRP)
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최대 20년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Chiavaroli L, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on body weight in controlled feeding trials: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):291-304. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00007.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Wang DD, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Dibuono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Hypertension. 2012 Apr;59(4):787-95. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182311. Epub 2012 Feb 13.
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- Chiu S, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Cozma AI, Mirrahimi A, Carleton AJ, Ha V, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Don-Wauchope AC, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on markers of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD): a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Eur J Clin Nutr. 2014 Apr;68(4):416-23. doi: 10.1038/ejcn.2014.8. Epub 2014 Feb 26.
- Qi X, Chiavaroli L, Lee D, Ayoub-Charette S, Khan TA, Au-Yeung F, Ahmed A, Cheung A, Liu Q, Blanco Mejia S, Choo VL, de Souza RJ, Wolever TMS, Leiter LA, Kendall CWC, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Effect of Important Food Sources of Fructose-Containing Sugars on Inflammatory Biomarkers: A Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Feeding Trials. Nutrients. 2022 Sep 26;14(19):3986. doi: 10.3390/nu14193986.
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- Choo VL, Viguiliouk E, Blanco Mejia S, Cozma AI, Khan TA, Ha V, Wolever TMS, Leiter LA, Vuksan V, Kendall CWC, de Souza RJ, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Food sources of fructose-containing sugars and glycaemic control: systematic review and meta-analysis of controlled intervention studies. BMJ. 2018 Nov 21;363:k4644. doi: 10.1136/bmj.k4644. Erratum In: BMJ. 2019 Oct 9;367:l5524.
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- CDA-Sugars 2015
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