- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02716870
Meta-analyysit sokerien tärkeiden ruokalähteiden vaikutuksesta kardiometabolisiin riskitekijöihin
Fruktoosia sisältävien sokereiden tärkeiden ruokalähteiden vaikutus kardiometabolisiin riskitekijöihin: sarja kontrolloitujen kokeiden systemaattisia katsauksia ja meta-analyysejä ravitsemussuosituksiin, kansanterveyspolitiikkaan ja tulevaisuuden kokeiden suunnitteluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Sokerit ovat nousseet yhdeksi tärkeimmistä kansanterveysongelmista. Huomiota on kiinnitetty erityisesti fruktoosia sisältäviin sokereihin (fruktoosi, sakkaroosi, korkea fruktoosipitoinen maissisiirappi, hunaja jne.), joita on yhteisesti syytetty erilaisten kardiometabolisten komplikaatioiden aiheuttajina. Tämä erityinen näkemys perustuu ainutlaatuisiin metabolisiin ja endokriinisiin vasteisiin fruktoosiin. Toisin kuin glukoosi, fruktoosin uskotaan ohittavan negatiivisen palautekontrollin, joka toimii säätelemättömänä substraattina de novo -lipogeneesille ja heikentää kylläisyyden tunnetta, mikä johtaa painonnousuun. Näiden mekanismien tueksi eläinmallit, heikkolaatuiset ekologiset tutkimukset ja valikoidut ihmiskokeet yliruokinnasta altistumistasoilla, jotka ylittävät väestön saannin, ovat raportoineet sokereiden haitallisista metabolisista vaikutuksista. Hallittujen kokeiden systemaattisista katsauksista ja meta-analyyseistä saadut korkeamman tason todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että sokerien kaikki vaikutukset välittyvät pikemminkin ylimääräisistä kaloreista kuin sokereista sinänsä. On edelleen epäselvää, edistävätkö fruktoosia sisältävät sokerit kardiometabolisia komplikaatioita niiden kaloreista riippumatta.
Ehdotetun tutkimuksen tarve: Kontrolloitujen kokeiden korkealaatuiset systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit edustavat korkeinta näyttöä ravitsemusohjeiden ja kansanterveyspolitiikan kehittämisen tukemiseksi. Kun ruokavalion suuntaviivat ja kansanterveyspolitiikka ovat siirtyneet kohti ruokaan ja ruokavalioon perustuvia suosituksia, tarvitaan kiireellisesti systemaattisia katsauksia ja meta-analyysejä, joissa verrataan erilaisten sokerilähteiden roolia kardiometabolisten sairauksien kehittymisessä.
Tavoite: Tutkijat tekevät sarjan systemaattisia katsauksia ja meta-analyysejä erottaakseen fruktoosia sisältävien sokereiden vaikutuksen energian vaikutuksesta kardiometabolisen riskin mittauksiin kontrolloiduissa kokeissa.
Suunnittelu: Jokainen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi suoritetaan Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions -käsikirjan mukaisesti ja raportoidaan PRISMAn (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis) mukaisesti.
Tietolähteet: MEDLINE, EMBASE ja The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) haetaan sopivilla hakutermeillä, joita täydennetään käsin hauilla mukana olevien tutkimusten viitteistä.
Tutkimusvalinta: Tutkijat sisältävät satunnaistettuja ja ei-satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joiden kesto on yli 7 päivää, jotta voidaan arvioida fruktoosia sisältävien sokereiden (fruktoosi, sakkaroosi, runsaasti fruktoosia sisältävä maissisiirappi, hunaja jne.) vaikutusta kardiometabolisen riskin mittauksiin. Sokereiden vaikutuksen erottamiseksi energian vaikutuksesta harkitaan neljää koesuunnitelmaa: (1) "korvaus"kokeet, joissa elintarvikkeisiin ja juomiin lisättyjä fruktoosia sisältäviä sokereita verrataan muihin makroravintolähteisiin (yleensä tärkkelys). tai muita sokereita) energiaa vastaavissa olosuhteissa; (2) "lisäys"-kokeet, joissa fruktoosia sisältävät sokerit täydentävät ruokavaliota ylimääräisellä energialla verrattuna samaan ruokavalioon yksin ilman ylimääräistä energiaa; (3) 'vähennyskokeet', joissa fruktoosia sisältävien sokereiden (yleensä sokerilla makeutettujen juomien muodossa) energiaa vähennetään korvaamalla se vedellä ja/tai kalorittomilla tai vähäkalorisilla makeutusaineilla tai poistamalla se kokonaan taustaruokavaliosta; ja (4) "ad libitum" -kokeet, joissa fruktoosia sisältävistä sokereista saatava energia korvataan vapaasti muilla energialähteillä (yleensä monimutkaisilla hiilihydraateilla tai rasvoilla) ilman tiukkaa tutkimuselintarvikkeiden tai taustaruokavalion valvontaa. Kokeet luokitellaan fruktoosia sisältävien sokereiden lähteiden mukaan (hedelmät, hedelmämehut, sokerilla makeutetut juomat, nestemäiset ateriankorvikkeet, maitotuotteet, makeiset/jälkiruoat/leivonnaiset, sekalähteet) ja chi-neliötestejä käytetään määrittämään ryhmäerot.
Tietojen poiminta: Kaksi tai useampi tutkija poimii itsenäisesti olennaiset tiedot ja arvioi harhariskin käyttämällä Cochrane Risk of Bias Tool -työkalua. Kaikki erimielisyydet ratkaistaan yksimielisesti. Puuttuvien varianssitietojen johtamiseen käytetään vakiolaskelmia ja imputaatioita.
Tulokset: Arvioidaan viisi tulossarjaa: (1) glykeeminen hallinta (glykoituneet veren proteiinit [HbA1c, fruktosamiini, glykoitunut albumiini], paastoglukoosi ja paastoinsuliini), (2) veren lipidit (vakiintuneet terapeuttiset lipidikohteet [LDL-kolesteroli) , ei-HDL-kolesteroli, apolipoproteiini B (apo B), HDL-kolesteroli, triglyseridit]), (3) verenpaine (systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine), (4) virtsahappo, (5) alkoholittomat rasvat maksasairaus (NAFLD) (intrahepatosellulaariset lipidit [IHCL], alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ja tulehdus (c-reaktiivinen proteiini [CRP], IL-6, TNF-alfa).
Tietojen synteesi: Keskimääräiset erot yhdistetään käyttämällä yleistä käänteisvarianssimenetelmää kullekin fruktoosia sisältävien sokereiden ruokalähteelle. Satunnaisvaikutusmalleja käytetään myös ilman tilastollisesti merkitsevää tutkimusten välistä heterogeenisyyttä, koska ne antavat konservatiivisempia yhteenvetovaikutusten arvioita jäännösheterogeenisyyden läsnä ollessa. Kiinteävaikutteisia malleja käytetään vain, jos mukana on <5 tutkimusta. Crossover-kokeissa käytetään parillisia analyysejä. Heterogeenisuus arvioidaan Cochran Q -tilastolla ja kvantifioidaan I2-tilastolla. Heterogeenisuuden lähteiden selvittämiseksi tutkijat tekevät herkkyysanalyysejä, joissa jokainen tutkimus poistetaan järjestelmällisesti. Jos tutkimusta on >=10, tutkijat tutkivat myös heterogeenisyyden lähteitä a priori alaryhmäanalyyseillä iän (lapset [=< 18-vuotiaat], aikuiset), terveydentilan (metabolisen oireyhtymän kriteerit, diabetes, ylipaino/lihavuus) mukaan. , terve), vertailutyyppi, fruktoosia sisältävä sokerimuoto (sakkaroosi, runsaasti fruktoosia sisältävä maissisiirappi [HFCS], hunaja, fruktoosi), annos (=<10 % energiaa, >10 %), perusmittaukset, satunnaistaminen, tutkimuksen suunnittelu (rinnakkaiset , crossover), energiatase (positiivinen, neutraali, negatiivinen), seuranta (<8 viikkoa, >=8 viikkoa), ruokinnan valvonta (aineenvaihdunta, täydennetty, ravitsemusneuvonta), rahoitus (virasto, teollisuus, virasto+toimiala) , ei raportoitu) ja harhan riskin. Metaregressioanalyysit arvioivat kategoristen ja jatkuvien alaryhmäanalyysien merkitystä. Kun >=10 tutkimusta on saatavilla, julkaisuharhaa tutkitaan tarkastamalla suppilokuvaajat ja muodollinen testaus Egger- ja Begg-testeillä. Jos epäillään julkaisun harhaa, tutkijat yrittävät säätää suppilokuvaajan epäsymmetriaa laskemalla puuttuvat tutkimustiedot Duval- ja Tweedie-leikkaus- ja täyttömenetelmällä.
Todisteiden arviointi: Jokaisen tuloksen todisteiden vahvuus arvioidaan suositusten arvioinnin, kehittämisen ja arvioinnin (GRADE) avulla.
Tiedon käännössuunnitelma: Tuloksia levitetään vuorovaikutteisten esitelmien kautta paikallisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa ja julkaistaan korkean vaikutuksen tekijän aikakauslehdissä. Kohdeyleisöihin kuuluvat ravitsemuksesta, diabeteksesta, lihavuudesta ja sydän- ja verisuonitaudeista kiinnostuneet kansanterveys- ja tiedeyhteisöt. Palaute otetaan mukaan ja sitä käytetään kansanterveysviestin parantamiseen ja määritetään tulevaisuuden tutkimuksen keskeiset osa-alueet. Hakijan/yhteishakijan päätöksentekijät verkostoituvat mielipidejohtajien keskuudessa lisätäkseen tietoisuutta ja osallistuakseen suoraan komitean jäseninä tulevien ohjeiden kehittämiseen.
Merkitys: Ehdotettu hanke auttaa kääntämään tietoa, joka liittyy ravinnon fruktoosia sisältävien sokereiden rooliin ja näiden sokereiden tärkeisiin ravinnonlähteisiin kardiometabolisten sairauksien kehittymisessä, vahvistaa suuntaviivojen näyttöpohjaa ja parantaa terveystuloksia kouluttamalla terveydenhuollon tarjoajia ja potilaita, stimuloimalla alan innovaatioita ja ohjaamalla tulevaa tutkimussuunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokeilut ihmisillä
- Oraalinen fruktoosia sisältävien sokereiden interventio
- Riittävän vertailun olemassaolo (korvaus-, yhteen-, vähennys- tai ad libitum -ohjaus)
- Ruokavalion kesto >=7 päivää
- Toimivia tulostietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ihmiskokeita
- Havainnointitutkimukset
- IV tai parenteraaliset fruktoosia sisältävät sokerit
- Sopivan vertailuaineen puute (eli vertailuhaara, joka sisältää runsaasti fruktoosia sisältäviä sokereita)
- Ruokavalion kesto <7 päivää
- Ei toimivia tulostietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
glykoituneet veren proteiinit, paastoveren glukoosi, paastoveren insuliini
|
Jopa 20 vuotta
|
Vakiintuneet terapeuttiset veren lipiditavoitteet
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
LDL-kolesteroli, apol B, ei-HDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit
|
Jopa 20 vuotta
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Virtsahappo
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Veren virtsahappopitoisuudet
|
Jopa 20 vuotta
|
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Intrahepatosellulaariset lipidipitoisuudet (IHCL), ALT
|
Jopa 20 vuotta
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
c-reaktiivinen proteiini (CRP)
|
Jopa 20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Chiavaroli L, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on body weight in controlled feeding trials: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):291-304. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00007.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Wang DD, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Dibuono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Hypertension. 2012 Apr;59(4):787-95. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182311. Epub 2012 Feb 13.
- Wang DD, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Ha V, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. The effects of fructose intake on serum uric acid vary among controlled dietary trials. J Nutr. 2012 May;142(5):916-23. doi: 10.3945/jn.111.151951. Epub 2012 Mar 28.
- Cozma AI, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Ha V, Wang DD, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on glycemic control in diabetes: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1611-20. doi: 10.2337/dc12-0073.
- Chiavaroli L, de Souza RJ, Ha V, Cozma AI, Mirrahimi A, Wang DD, Yu M, Carleton AJ, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effect of Fructose on Established Lipid Targets: A Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Feeding Trials. J Am Heart Assoc. 2015 Sep 10;4(9):e001700. doi: 10.1161/JAHA.114.001700.
- Chiu S, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Cozma AI, Mirrahimi A, Carleton AJ, Ha V, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Don-Wauchope AC, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on markers of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD): a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Eur J Clin Nutr. 2014 Apr;68(4):416-23. doi: 10.1038/ejcn.2014.8. Epub 2014 Feb 26.
- Qi X, Chiavaroli L, Lee D, Ayoub-Charette S, Khan TA, Au-Yeung F, Ahmed A, Cheung A, Liu Q, Blanco Mejia S, Choo VL, de Souza RJ, Wolever TMS, Leiter LA, Kendall CWC, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Effect of Important Food Sources of Fructose-Containing Sugars on Inflammatory Biomarkers: A Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Feeding Trials. Nutrients. 2022 Sep 26;14(19):3986. doi: 10.3390/nu14193986.
- Ayoub-Charette S, Chiavaroli L, Liu Q, Khan TA, Zurbau A, Au-Yeung F, Cheung A, Ahmed A, Lee D, Choo VL, Blanco Mejia S, de Souza RJ, Wolever TM, Leiter LA, Kendall CW, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Different Food Sources of Fructose-Containing Sugars and Fasting Blood Uric Acid Levels: A Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Feeding Trials. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2409-2421. doi: 10.1093/jn/nxab144.
- Choo VL, Viguiliouk E, Blanco Mejia S, Cozma AI, Khan TA, Ha V, Wolever TMS, Leiter LA, Vuksan V, Kendall CWC, de Souza RJ, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Food sources of fructose-containing sugars and glycaemic control: systematic review and meta-analysis of controlled intervention studies. BMJ. 2018 Nov 21;363:k4644. doi: 10.1136/bmj.k4644. Erratum In: BMJ. 2019 Oct 9;367:l5524.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Insuliiniresistenssi
- Kolesteroli
- Fruktoosi
- Verenpaine
- Virtsahappo
- Paasto
- Hedelmä
- Todisteisiin perustuva ravitsemus (EBN)
- Kehon paino
- Triglyseridit
- Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi
- Todisteisiin perustuva lääketiede (EBM)
- Kliinisen käytännön ohjeet
- Kliiniset tutkimukset
- Ruokavalion sokerit
- Korkeafruktoosinen maissisiirappi
- Isokalorinen
- Ylikalorinen
- Glykeeminen hallinta
- Rasvamaksa
- Aterian jälkeinen
- Kardiometaboliset riskitekijät
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDA-Sugars 2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi