중증 천식에서 코르티코스테로이드 최적화의 실용적인 시험

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시 연령 ≥ 18 및 ≤ 80세
2. 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
3. 스크리닝 시 기준선 FeNO< 45ppb
4. 천식 전문의의 평가 후 중증 천식이 확인되었습니다. 스크리닝 최소 12개월 전에 천식 진단을 받은 자
5. LABA와 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드(≥1000 µg FP 매일 또는 이에 상응하는 용량)로 현재 천식 치료
6. ICS/LABA 단일 흡입기 전략을 사용하는 환자는 스크리닝 전 4주 동안 고정 용량 ICS/LABA로 전환해야 합니다.

7. 지난 24개월 이내에 또는 스크리닝 기간 동안 FEV1의 ≥12% 변화에 대한 문서화된 가역성 이력은 다음에 의해 입증됩니다.

   • 기록된 기류 폐색(1초간 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) <70%), 여기서 FEV1은 자발적으로 또는 경구 코르티코스테로이드(OCS) 요법 또는 기관지확장제에 대한 반응으로 12% 이상 변화했습니다. 진료소 방문 또는
   • 635mg 이하의 만니톨 누적 용량을 흡입한 후 FEV1(PC20)에서 메타콜린 <8mg/mL로 20% 감소 또는 FEV1(PD15)에서 15% 감소는 기도 과민성의 존재를 나타냅니다. 기관에서 기도 반응성 검사를 수행하기 위해 관례적으로 히스타민을 사용하는 경우 메타콜린 대신 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 이전 4주 동안 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 급성 악화.
2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 중증 또는 임상적으로 유의한 면역결핍.
3. 면역결핍 치료를 위해 현재 정맥 면역글로불린을 받고 있거나 과거에 받은 적이 있습니다.
4. 최근에 류코트리엔 수용체 길항제 또는 테오필린을 시작한 경우 스크리닝 전 4주 동안 안정적으로 치료
5. 알려진 현재 악성 종양 또는 잠재적 악성 종양에 대한 현재 평가 또는 기준선 이전 5년 이내의 악성 병력. 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종과 절제 및 치유된 자궁경부 자궁의 상피내 암종은 예외입니다.
6. 다른 임상적으로 유의미한 의학적 질환 또는 치료에도 불구하고 연구자의 의견에 따라 요법의 변경이 필요하거나 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 통제되지 않는 동반 질환
7. 연구자의 의견에 따라 현재 알코올, 약물 또는 화학적 남용 또는 피험자의 완전한 연구 참여를 손상시키거나 위험에 빠뜨릴 수 있는 과거 남용의 이력

8. 현재 자가 보고한 흡연 이력(전자 흡입 니코틴 제품 포함) 또는 흡연 이력이 >15갑년인 이전 흡연자

   • 현재 흡연자는 스크리닝 방문 전 24개월(-14일) 내에서 ≥ 30일 동안 하루에 하나 이상의 담배(또는 마리화나 또는 파이프 또는 시가)를 흡연한 사람 및/또는 스크리닝에서 코티닌 양성인 사람으로 정의됩니다.
   • 때때로 흡연(담배, 마리화나, 파이프 또는 시가)을 하는 모든 개인은 스크리닝 방문 전 24개월(-14일) 동안 < 30일 동안이라도 동의 시점부터 연구 완료
   • 이전 흡연자는 평생 동안 하루에 한 개비 이상의 담배(또는 마리화나, 파이프 또는 시가)를 30일 이상 피운 사람으로 정의됩니다(총 30일은 이전 24개월을 포함하지 않는 한). 스크리닝 방문 [Day -14]).
   • 갑년(pack-year)은 하루 평균 갑 수에 흡연 기간을 곱한 값으로 정의됩니다.
9. 면역조절/면역억제 요법의 현재 사용 또는 스크리닝 방문 전 3개월 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 과거 사용
10. 스크리닝 방문 전 6개월 동안 언제든지 오말리주맙을 포함한 생물학적 요법의 사용.
11. 스크리닝 방문 이전 6개월 이내의 기관지 열성형술
12. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 알레르겐 면역요법의 시작 또는 변경.
13. 스크리닝 방문 후 30일 이내(또는 시험 인자의 반감기 5일 중 더 긴 기간)에 조사 대상자를 사용한 치료.

14. 임신 또는 수유 중인 여성 환자.

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