재발성/불응성 림프종 및 진행성 고형 종양에서 ASN002를 평가하기 위한 1/2상 연구

포함 기준:

• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서
• 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2;
• 이전 항신생물 요법의 가역적 효과로부터 회복됨(탈모증 및 1등급 신경병증 제외).
• 다음에 대한 혈구 수 선별: 절대 호중구 수 ≥ 1000/μL, 혈소판 ≥ 75,000/μL, 헤모글로빈 ≥ 8 g/dL(수혈 지원 포함);
• 다음의 스크리닝 화학 값: ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate transaminase) ≤ 3.0 × 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN;
• 스크리닝 시, 최소 3개월의 기대 수명;
• 피험자는 방문 및 평가에 필요한 모든 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 삼십(30)일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• (파트 A에만 해당) 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 및/또는 진행성 고형 종양 또는 림프종에 대한 표준 요법이 존재하지 않거나 표준 치료에 적합하지 않은 환자. 피험자는 악성 종양에 대해 이전에 적어도 한 번의 치료를 받았어야 합니다.
• (파트 B만 해당) 절제 림프절 또는 림프절외 조직 생검에 근거하여 조직학적으로 확인된 DLBCL/MCL/FL/PTCL/MF/CLL; 1) 완전 반응(CR) 후 질병의 재발, 또는 2) 부분 반응(PR), 연구 시작 전 치료 요법 완료 시 안정적인 질병(SD)으로 정의되는 재발성/불응성 질병의 진단, 피험자는 후보가 아니어야 합니다. 표준 요법의 경우 줄기 세포 이식(SCT)을 받지 않은 피험자는 SCT를 받을 자격이 없어야 합니다.

제외 기준

• 1일차로부터 4주 이내에 이전 화학 요법을 받았음;
• 1일차의 첫 번째 투여 후 6주 이내에 단클론 항체로 사전 치료를 받았음.
• 1일차 시작 전 30일 이내에 대수술을 받은 경우
• 연구 의약 시작 전 4주 이내에 임의의 조사 치료를 받았음;
• 1일차 시작 전 14일 이내에 비경구적 항생제 사용이 필요한 감염이 있는 경우
• 알려진 중추신경계 전이 또는 중추신경계 림프종이 있는 경우
• 고용량 코르티코스테로이드(>10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)를 투여받고 있습니다.
• 안전 위험이 될 수 있는 출혈 체질을 알고 있습니다.
• 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있음;
• 약물을 삼키는 데 어려움이 있거나 흡수 장애 증후군의 병력이 있는 경우
• 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 또는 스크리닝 시 제어되지 않는 고혈압, 조사자가 심근경색을 포함하여 임상적으로 중요하다고 간주하는 12-리드 심전도(ECG) 이상과 같은 심각한 동시 의학적 상태를 가짐, 지난 6개월 이내에 혈관 성형술 또는 심장 스텐트 삽입, HIV 감염, 알려진 B형 또는 C형 간염 감염. B형 또는 C형 간염 감염 위험이 높은 피험자는 항응고제의 치료적 사용이 필요한 의학적 상태인 감염을 배제하기 위해 혈청 검사를 받아야 합니다.
• ASN002 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성;
• 본 연구에서 사전 참여, 즉 연구 약물의 수령;
• 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태;
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 파트 B만 해당: MF 대상자를 제외한 SYK 또는 JAK(Janus Kinase) 억제제를 사용한 이전 치료.