급성-만성 간부전 환자에서 동종이계 골수 중간엽 줄기세포 치료 (Liveradvance)
2024년 2월 27일 업데이트: Pere Gines
급성-만성 간부전 환자에서 동종 중간엽 줄기세포의 치료 효과 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
급성-만성 간부전이 있는 간경변증 환자에서 동종 골수 유래 중간엽 줄기세포의 임상적 효능을 평가하는 이중 맹검 위약 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
서론: 간경변증 환자의 가장 중요한 사망 원인은 최근 높은 사망률로 재정의된 증후군인 만성 급성 간부전(ACLF)의 발생입니다.
ACLF에 대한 유일한 효과적인 치료법은 간 이식입니다.
그러나 사용할 수 있는 장기는 제한되어 있습니다.
인공 간 지원 시스템과 같은 다른 치료법은 생존율을 향상시키지 않습니다.
ACLF는 간 재생 장애와 함께 증가된 전신 염증 상태를 특징으로 하며 다기관 부전을 유발합니다.
중간엽 줄기 세포(MSC) 요법은 이들 세포의 면역 조절 및 재생 특성으로 인해 ACLF에 대한 매력적인 전략입니다.
목표: ACLF 환자의 간 및 기타 장기 기능과 전신 염증에 대한 동종이계 골수 중간엽 줄기세포 이식의 효과를 조사합니다.
이타주의 골수 기증자가 MSC의 출처가 될 것입니다.
설계 및 방법론: 위약(세포 없는 용액)과 MSC(1, 4, 11 및 18일에 투여된 2 x 106/kg의 4회 용량)를 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검 1상 위약 대조 시험.
30명의 환자, 그룹당 15명이 포함됩니다.
ACLF는 CLIF SOFA 점수로 정의되며 환자는 중증도에 따라 계층화됩니다.
평가 결과는 다음과 같습니다. 1) 장기 기능(CLIF SOFA 및 CLIF-C ACLF 점수); 2) 간(Child-Pugh 및 MELD 점수, 혈청 담즙산, 암모니아 및 젖산염 수치), 순환계(전신 및 내장 혈역학, 레닌, 노르아드레날린) 및 내피 기능(산화질소, 폰 빌레브란트 인자); 3 염증 반응(혈청 사이토카인 패널 및 말초 혈액의 단핵구 및 다형핵 세포의 전사체 분석); 4) 28일 3개월 및 12개월 생존; 5) 안전성.
기대 결과: 중간엽 줄기세포 치료는 ACLF(염증 반응 조절 및 간 및 간외 장기 기능 개선) 환자의 진화에 유익한 영향을 미칠 수 있으며, 이는 단기 생존 개선으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간경화
- ACLF 등급 1, 2 또는 3(표준 기준)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 간경변증이 없는 급성 또는 아급성 간부전
- 약물 치료에 대한 반응이 있는 ACLF 등급 1
- 간세포 암종(모든 등급) 또는 알파태아단백 > 400 ng/ml를 포함한 현재 악성 종양의 증거
- 악성 종양의 이전 개인 병력(활성 또는 완전 관해 상태) 또는 친숙한 유전 암 병력.
- 중등도 또는 중증 만성 심부전(NYHA III-IV)
- 신장 대체 요법
- 중증 만성 폐질환(GOLD III-IV)
- 지난 5일 동안 위장관 출혈
- 이전 간 이식
- 면역억제 요법
- 간외 담즙정체
- HIV 감염
- 모유 수유 여성의 임신
- 임신 가능성이 있고 허용 가능한 피임 방법을 시행하지 않는 폐경 전 여성.
- 최근 3개월 이내 모든 임상시험 참여
- 불법 약물에 적극적으로 추가
- 참여 거부
- 사전통보동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동종 중간엽 줄기세포
정맥 동종 골수 유래 중간엽 줄기세포: 1, 4, 11 및 18일에 2 x 106/kg의 4회 투여
|
세포 치료
|
|
위약 비교기: 위약
1일, 4일, 11일 및 18일에 세포가 없는 용액
|
줄기세포가 없는 혈청
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
장기 기능의 변화: 만성 간부전-순차적 장기 부전 평가(CLIF-SOFA)
기간: 기준선 CLIF-SOFA 점수에서 28일의 변화
|
기준선 CLIF-SOFA 점수에서 28일의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 기능의 지표인 Child-Pugh 점수
기간: 기준선 Child-Pugh 점수에서 28일, 90일, 1년 및 2년의 변화
|
차일드 푸
|
기준선 Child-Pugh 점수에서 28일, 90일, 1년 및 2년의 변화
|
|
간 기능의 지표로서 말기 간 질환(MELD) 점수에 대한 모델
기간: 28일, 90일, 1년 및 2년에 베이스라인 MELD 점수에서 변경
|
MELD 점수
|
28일, 90일, 1년 및 2년에 베이스라인 MELD 점수에서 변경
|
|
간 기능의 대리 마커로서의 혈청 담즙산
기간: 28일 기준 혈청 담즙산의 변화
|
혈청 담즙산
|
28일 기준 혈청 담즙산의 변화
|
|
간 기능의 대리 마커로서의 암모니아 수치
기간: 7일, 21일 및 28일에 베이스라인 혈청 암모니아로부터의 변화
|
암모니아
|
7일, 21일 및 28일에 베이스라인 혈청 암모니아로부터의 변화
|
|
간 기능의 대리 표지자로서의 젖산 수치
기간: 7일, 21일 및 28일에 베이스라인 혈청 젖산 수치로부터의 변화
|
젖산 수치
|
7일, 21일 및 28일에 베이스라인 혈청 젖산 수치로부터의 변화
|
|
간문맥 구배(HPVG)
기간: 21일 기준선 HPVG에서 변경
|
HPVG(mmHg)
|
21일 기준선 HPVG에서 변경
|
|
산화질소 수치로 측정한 내피 기능
기간: 7일, 21일 및 28일에 베이스라인 혈청 산화질소 수치로부터의 변화
|
산화질소
|
7일, 21일 및 28일에 베이스라인 혈청 산화질소 수치로부터의 변화
|
|
Von Willebrand 요인 수준으로 측정한 내피 기능
기간: 7일, 21일 및 28일에 베이스라인 혈청 von Willebrand 인자 수준으로부터의 변화
|
폰빌레브란트 인자
|
7일, 21일 및 28일에 베이스라인 혈청 von Willebrand 인자 수준으로부터의 변화
|
|
혈청 크레아티닌으로 측정한 신장 기능
기간: 7일, 21일 및 28일에 베이스라인 혈청 크레아티닌으로부터의 변화
|
혈청 크레아티닌
|
7일, 21일 및 28일에 베이스라인 혈청 크레아티닌으로부터의 변화
|
|
혈액요소질소(BUN)로 측정한 신장 기능
기간: 7일, 21일 및 28일에 베이스라인 혈청 BUN에서 변경
|
혈청 BUN
|
7일, 21일 및 28일에 베이스라인 혈청 BUN에서 변경
|
|
신장 기능의 대리 표지자로서 소변 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)
기간: 7일, 21일 및 28일에 베이스라인 NGAL에서 변경
|
소변 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)
|
7일, 21일 및 28일에 베이스라인 NGAL에서 변경
|
|
염증 반응
기간: 4일, 11일 및 18일에 베이스라인 사이토카인 패널로부터의 변화
|
혈청 사이토카인 패널
|
4일, 11일 및 18일에 베이스라인 사이토카인 패널로부터의 변화
|
|
전사체 분석
기간: 7-8일 및 12-18일에 베이스라인 트랜스크립톰 분석에서 변경
|
말초 혈액에서 단핵구 및 다형 핵 세포의 Transcriptome 분석
|
7-8일 및 12-18일에 베이스라인 트랜스크립톰 분석에서 변경
|
|
생존 참가자 수
기간: 28일, 3개월, 12개월 및 2년 동안 생존한 참가자 수
|
28일, 3개월, 12개월 및 2년 동안 생존한 참가자 수
|
|
|
급성 및 아급성 독성에 대한 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2년차에 급성 및 아급성 독성에 대해 WHO 분류에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
|
2년차에 급성 및 아급성 독성에 대해 WHO 분류에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
|
|
|
만성 간부전 점수에서 급성 만성 간부전 C의 변화(clif C ACLF)
기간: 기준선 clif C ACLF 점수에서 28일의 변화
|
기준선 clif C ACLF 점수에서 28일의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Javier Fernandez, MD, PhD, Hospital Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동종 중간엽 줄기세포에 대한 임상 시험
-
Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
-
Central Hospital, Nancy, France완전한
-
Navy General Hospital, BeijingXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; Peking...알려지지 않은관상동맥 질환
-
Restem, LLC.완전한