Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén csontvelő-mezenchimális őssejt-terápia akut-krónikus májelégtelenségben (Liveradvance)

2024. február 27. frissítette: Pere Gines

Allogén mezenchimális őssejtek terápiás hatásai cirrhoticus betegeknél akut-krónikus májelégtelenségben. Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos próba

Kettős-vak placebo, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az allogén csontvelőből származó mezenchimális őssejtek klinikai hatékonyságát értékeli akut-krónikus májelégtelenségben szenvedő cirrhoticus betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: A cirrhosisban szenvedő betegek halálának legfontosabb oka az akut-krónikus májelégtelenség (ACLF) kialakulása. Az ACLF egyetlen hatékony kezelése a májátültetés. A rendelkezésre álló szervek azonban korlátozottak. Más kezelések, mint például a mesterséges májtámogatási rendszerek, nem javítják a túlélést. Az ACLF-re a fokozott szisztémás gyulladásos állapot és a májregeneráció csökkenése jellemző, ami többszervi elégtelenséghez vezet. A mesenchymális őssejt (MSC) terápia vonzó stratégia az ACLF számára, e sejtek immunmoduláló és regeneráló tulajdonságai miatt. Cél: Az allogén csontvelő MSC-transzplantáció máj- és egyéb szervfunkciókra, valamint szisztémás gyulladásokra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata ACLF-ben szenvedő betegeknél. Az altruista csontvelődonorok lesznek az MSC-k forrásai. Tervezés és módszertan: randomizált, kettős-vak, I. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a placebo (sejtek nélküli oldat) és az MSC-k összehasonlítását célozta (4 adag 2 x 106/kg, az 1., 4., 11. és 18. napon beadva). Harminc beteg, csoportonként 15-en vesznek részt. Az ACLF-et a CLIF SOFA pontszám határozza meg, és a betegeket a súlyosság szerint rétegzik. Az értékelt eredmények a következők: 1) Szervműködés (CLIF SOFA és CLIF-C ACLF pontszám); 2) Máj (Child-Pugh és MELD pontszámok, szérum epesavak, ammónia és laktát szintjei), keringési (szisztémás és splanchnikus hemodinamika, renin, noradrenalin) és endoteliális működés (nitrogén-monoxid, von Willebrand faktor); 3 Gyulladásos válasz (szérum citokin panel és perifériás vérből származó monociták és polimorfonukleáris sejtek transzkriptomikus analízise); 4) Túlélés 28 napos, 3 és 12 hónapos korban; és 5) Biztonság. Várt eredmények: Az MSC-s terápia jótékony hatással lehet az ACLF-ben szenvedő betegek evolúciójára (a gyulladásos válasz modulációja, valamint a máj és a májon kívüli szervek működésének javítása), ami a rövid távú túlélés javulását eredményezheti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Pere Ginès, MD, PhD

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Javier Fernandez, MD, PhD

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májzsugorodás
  • ACLF 1., 2. vagy 3. fokozat (Canonic kritériumok)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy szubakut májelégtelenség cirrhosis nélkül
  • 1. fokozatú ACLF orvosi terápiára adott válasz
  • Jelenlegi rosszindulatú daganatok bizonyítéka, beleértve a hepatocelluláris karcinómát (bármilyen fokozatú) vagy az alfafetoproteint > 400 ng/ml
  • Korábbi személyes rosszindulatú daganat (aktív vagy teljes remisszióban) vagy ismert örökletes rák.
  • Közepes vagy súlyos krónikus szívelégtelenség (NYHA III-IV)
  • Vesepótló terápia
  • Súlyos krónikus tüdőbetegség (GOLD III-IV)
  • Emésztőrendszeri vérzés az elmúlt 5 napban
  • Korábbi májátültetés
  • Immunszuppresszív terápia
  • Extrahepatikus cholestasis
  • HIV fertőzés
  • Szoptató nők terhes
  • Menopauza előtti nők, akik fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert.
  • Részvétel bármely vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
  • Az illegális drogok aktív kiegészítése
  • A részvétel megtagadása
  • Olyan betegek, akik nem tudnak előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allogén mezenchimális őssejtek
Intravénás allogén csontvelő eredetű mezenchimális őssejtek: 4 adag 2 x 106/kg az 1., 4., 11. és 18. napon
Biológiai: Allogén mezenchimális őssejtek
Sejtterápia
Placebo Comparator: Placebo
Sejt nélküli oldat az 1., 4., 11. és 18. napon
Egyéb: Placebo
Őssejtek nélküli szérum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szervfunkció változás: krónikus májelégtelenség-szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (CLIF-SOFA)
Időkeret: Változás a kiindulási CLIF-SOFA pontszámhoz képest 28 napon
Változás a kiindulási CLIF-SOFA pontszámhoz képest 28 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Child-Pugh pontszám mint a májfunkció markere
Időkeret: Változás az alapvonal Child-Pugh pontszámához képest 28 nap, 90 nap, 1 év és 2 év után
Child-Pugh
Változás az alapvonal Child-Pugh pontszámához képest 28 nap, 90 nap, 1 év és 2 év után
A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának modellje a májfunkció markereként
Időkeret: Változás a kiindulási MELD pontszámhoz képest 28 nap, 90 nap, 1 év és 2 év után
MELD pontszámok
Változás a kiindulási MELD pontszámhoz képest 28 nap, 90 nap, 1 év és 2 év után
szérum epesavak, mint a májfunkció helyettesítő markere
Időkeret: Változás a kiindulási szérum epesavakhoz képest 28 napon
szérum epesavak
Változás a kiindulási szérum epesavakhoz képest 28 napon
az ammóniaszint a májfunkció helyettesítő markere
Időkeret: Változás a kiindulási szérum ammóniához képest a 7., 21. és 28. napon
ammónia
Változás a kiindulási szérum ammóniához képest a 7., 21. és 28. napon
A laktátszint a májfunkció helyettesítő markere
Időkeret: Változás a kiindulási szérum laktátszinthez képest a 7., 21. és 28. napon
laktát szint
Változás a kiindulási szérum laktátszinthez képest a 7., 21. és 28. napon
Májportális vénás gradiens (HPVG)
Időkeret: Változás a kiindulási HPVG-hez képest 21 napon
HPVG Hgmm-ben
Változás a kiindulási HPVG-hez képest 21 napon
Az endothel funkció nitrogén-monoxid-szinttel mérve
Időkeret: Változás a kiindulási szérum nitrogén-monoxid-szinthez képest a 7., 21. és 28. napon
Nitrogén-oxid
Változás a kiindulási szérum nitrogén-monoxid-szinthez képest a 7., 21. és 28. napon
Az endothel funkció von Willebrand faktorszintekkel mérve
Időkeret: Változás a kiindulási szérum von Willebrand faktorszinthez képest a 7., 21. és 28. napon
von Willebrand faktor
Változás a kiindulási szérum von Willebrand faktorszinthez képest a 7., 21. és 28. napon
A szérum kreatininnel mért vesefunkció
Időkeret: Változás a kiindulási szérum kreatininhez képest a 7., 21. és 28. napon
szérum kreatinin
Változás a kiindulási szérum kreatininhez képest a 7., 21. és 28. napon
A vér karbamid-nitrogénnel (BUN) mért vesefunkció
Időkeret: Változás a BUN kiindulási szérumhoz képest 7, 21 és 28 napon
szérum BUN
Változás a BUN kiindulási szérumhoz képest 7, 21 és 28 napon
vizelet neutrofil zselatinázzal asszociált lipocalin (NGAL), mint a vesefunkció helyettesítő markere
Időkeret: Változás a kiindulási NGAL-hoz képest 7, 21 és 28 napon
vizelet neutrofil zselatinázzal asszociált lipocalin (NGAL)
Változás a kiindulási NGAL-hoz képest 7, 21 és 28 napon
Gyulladásos válasz
Időkeret: Változás a kiindulási citokin panelhez képest 4, 11 és 18 napon
Szérum citokin panel
Változás a kiindulási citokin panelhez képest 4, 11 és 18 napon
Transzkriptom elemzés
Időkeret: Változás a kiindulási transzkripciós elemzéshez képest 7-8 napon és 12-18 napon
Perifériás vérből származó monociták és polimorfonukleáris sejtek transzkriptom elemzése
Változás a kiindulási transzkripciós elemzéshez képest 7-8 napon és 12-18 napon
Élő résztvevők száma
Időkeret: Élő résztvevők száma 28 nap, 3 hónap, 12 hónap és 2 év után
Élő résztvevők száma 28 nap, 3 hónap, 12 hónap és 2 év után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma az Egészségügyi Világszervezet (WHO) akut és szubakut toxicitásra vonatkozó osztályozása szerint
Időkeret: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a WHO akut és szubakut toxicitási osztályozása szerint 2 év után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a WHO akut és szubakut toxicitási osztályozása szerint 2 év után
Változás a krónikus májelégtelenségben C akut a krónikus májelégtelenség pontszámában (clif C ACLF)
Időkeret: Változás a kiindulási clif C ACLF pontszámhoz képest 28 napon
Változás a kiindulási clif C ACLF pontszámhoz képest 28 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pere Gines

Együttműködők

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Javier Fernandez, MD, PhD, Hospital Clínic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 4.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-003900-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allogén mezenchimális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel