재조합 인간 C1 에스테라제 억제제의 고위험군에서 조영제 유발 신병증 예방 (PROTECT)
재조합 인간 C1 에스테라제 억제제(Conestat Alfa)의 조영제로 인한 고위험군 신병증 예방(PROTECT): 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 단일 센터 시험
요오드화 조영제는 조영제 유발 신병증(CIN)으로 알려진 급성 신장 손상과 인과적으로 연결되어 있으며, 이는 CM 유발 국소 신장 허혈 및 직접적인 독성 효과의 결과입니다. Conestat alfa(재조합 인간 C1 에스테라제 억제제)는 신장 허혈 실험 모델에서 신장 허혈 손상을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
재조합 인간 C1 에스테라제 억제제의 조영제 유발 신장병 예방(PROTECT) 연구는 Conestat alfa의 예방적 투여 효과를 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 단일 센터 시험입니다. 선택적 관상 동맥 조영술을 받는 대상의 급성 신장 손상 정도. 예상 사구체 여과율이 있는 환자
1차 결과 측정은 선택적 관상동맥 조영술 후 48시간 이내에 요 중 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린의 피크 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
요오드화 조영제(CM)는 현대 영상 및 중재 연구의 필수 구성 요소입니다. CM은 일반적으로 내약성이 양호하지만 입원 환자에서 급성 신장 손상의 세 번째 주요 원인인 조영제 유발 신병증(CIN)으로 알려진 급성 신장 손상과 인과적으로 연결되어 있습니다. 기존의 신장 손상, 진성 당뇨병, 고령, 울혈성 심부전 또는 대량의 CM 반복 사용이 CIN의 위험 요인으로 확인되었습니다. CIN은 신세뇨관 세포에 대한 직접적인 독성 효과와 함께 CM에 의해 유발된 국소 신장 허혈의 결과입니다. 후속 염증은 재관류 기간에 추가 조직 손상을 유발할 수 있습니다. 정맥 수화 외에도 CIN에 대한 예방 전략이 부족합니다.
보체 시스템은 병원체에 대한 1차 방어 및 죽어가는 세포 제거와 관련된 여러 순환 단백질로 구성됩니다. 신장 허혈 후 보체의 렉틴 경로 활성화는 특히 신장의 국소 조직 손상과 관련이 있습니다. Conestat alfa는 재조합 인간 C1 에스테라제 억제제로, 보체 시스템의 활성화를 억제하고 유전성 질환(유전성 혈관부종)의 치료를 위해 유럽과 미국에서 허가를 받았습니다. Conestat alfa는 신장 허혈 및 재관류 손상 실험 모델에서 조직 손상을 현저하게 감소시켰지만 인간 허혈에서는 조사되지 않았습니다.
재조합 인간 C1 에스테라제 억제제의 조영제 유발 신장병 예방(PROTECT) 연구는 Conestat alfa의 예방적 투여 효과를 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 단일 센터 시험입니다. 선택적 관상 동맥 조영술을 받는 대상의 급성 신장 손상 정도. 예상 사구체 여과율이 있는 환자
1차 결과 측정은 선택적 관상동맥 조영술 후 48시간 이내에 요 중 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린의 피크 변화입니다.
총 수화 및 조영제 양이 기록됩니다. Conestat alfa 또는 위약 투여 직전 및 투여 10분 후 혈청 C1 에스테라제 억제제 수치를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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BS
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Basel, BS, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 예상 사구체 여과율(eGFR)
- 다음 위험 요인 중 하나 이상: 당뇨병, 75세 이상, 빈혈(기준 헤마토크리트 값이 남성의 경우 39% 이하, 여성의 경우 36% 이하), 울혈성 심부전 클래스 III 또는 IV(뉴욕 기준) 심장 협회 분류, 폐부종의 병력.
제외 기준:
- 연구 중인 약물 종류(C1 에스테라제 억제제)에 대한 금기, 예. 약물 종류 또는 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 토끼 알레르기의 역사
- N-아세틸시스테인, 중탄산나트륨, 페놀도팜, 만니톨(다른 의약품에서 부형제로 사용되는 만니톨은 해당되지 않음), 도파민 또는 테오필린을 사용한 현재 치료
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 다발성 골수종
- 관상동맥 조영술 날짜 전 2주 이내의 급성 비대상성 심부전(입원 및 산소 보충, 이뇨제 및/또는 혈관 확장 요법을 통한 치료가 필요함)
- 관상동맥 조영술 시행일로부터 2주 이내의 급성 심근경색(ST 상승 또는 비ST 상승 심근경색)
- 투석
- 관상동맥 조영술 날짜 이전 7일 이내에 요오드화 조영제에 노출.
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 수사관 및 그 가족의 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코네스타트 알파
84kg 미만 환자에게는 50U/kg 용량으로, 체중 84kg 이상 환자에게는 4200U 용량으로 Conestat alfa 정맥 주사(2 바이알, 각각 14ml 멸균수에 희석).
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Conestat alfa를 시술 직전(선택적 관상동맥조영술) 및 4시간 후에 정맥 주사(5분 이상) 2회; 84kg 미만 환자의 경우 50U/kg, 체중 84kg 이상의 환자의 경우 4200U.
다른 이름들:
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위약 비교기: 염화나트륨 0.9%
염화나트륨 0.9% 정맥 주사.
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0.9% 염화나트륨 2회 정맥 주사(최대 28ml, Conestat alfa 팔의 각 양과 일치)는 시술 직후(선택적 관상동맥 조영술) 및 4시간 후에 실시합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨기 Neutrophil gelatinase-associated lipocalin의 기준선에서 피크 변화
기간: 조영제 노출 후 48시간 이내
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기준선, 4, 24 및 48시간에 측정됨
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조영제 노출 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 유발 신병증의 발생
기간: 조영제 노출 후 48시간 이내
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조영제 유발 신병증은 관상동맥 조영술 후 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 최소 25% 또는 44μmol/L 증가한 것으로 정의됩니다.
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조영제 노출 후 48시간 이내
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최소 10%의 시스타틴 C 증가
기간: 조영제 노출 후 24시간 이내
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기준선 및 24시간에서 측정
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조영제 노출 후 24시간 이내
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트로포닌 T 증가
기간: 조영제 노출 후 24시간 이내
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기준선, 4시간 및 24시간에서 측정
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조영제 노출 후 24시간 이내
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비뇨기 TIMP2 * IGFBP7의 기준선에서 피크 변화
기간: 조영제 노출 후 48시간 이내
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기준선, 4, 24 및 48시간에 측정됨
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조영제 노출 후 48시간 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 심혈관 및 신장 결과
기간: 최초 개입 후 12주 이내
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사망, 불안정 협심증/급성 관상 동맥 증후군, 심부전 또는 신부전으로 인한 입원 또는 혈액 투석으로 정의
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최초 개입 후 12주 이내
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혈전 색전증 사건
기간: 최초 개입 후 12주 이내
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증상이 있는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증으로 정의
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최초 개입 후 12주 이내
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아나필락시스 반응
기간: 최초 개입 후 24시간 이내
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피부 및/또는 점막 및 호흡기 손상 또는 혈압 감소/말단 기관 관류 장애의 증거와 관련된 질병의 급성 발병으로 정의됨
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최초 개입 후 24시간 이내
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C1 억제제 혈청 농도
기간: 기준선 및 10분
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기준선 및 10분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Osthoff, M.D., University Hospital Basel, Department of Infectious Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2016-01112
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