Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowany ludzki inhibitor esterazy C1 w zapobieganiu nefropatii wywołanej kontrastem u osób z grupy wysokiego ryzyka (PROTECT)

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Rekombinowany ludzki inhibitor esterazy C1 (Conestat Alfa) w zapobieganiu nefropatii wywołanej kontrastem u osób z grupy wysokiego ryzyka (PROTECT): randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie

Jodowane środki kontrastowe zostały przyczynowo powiązane z ostrym uszkodzeniem nerek znanym jako nefropatia wywołana kontrastem (CIN), która jest konsekwencją miejscowego niedokrwienia nerek wywołanego przez CM i bezpośrednich skutków toksycznych. W eksperymentalnych modelach niedokrwienia nerek wykazano, że konestat alfa (rekombinowany ludzki inhibitor esterazy C1) zmniejsza niedokrwienne uszkodzenie nerek.

Badanie Recombinant Human C1 Esterase Inhibitor in the Prevention of Contrast-Induced Nefropathy in Highrisk Subjects (PROTECT) jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, jednoośrodkowym badaniem, które ocenia wpływ profilaktycznego podawania konestatu alfa na stopień ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów poddawanych planowej angiografii wieńcowej. Pacjent z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego

Podstawową miarą wyniku jest szczytowa zmiana lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili w moczu w ciągu 48 godzin po planowej angiografii wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jodowane środki kontrastowe (CM) są niezbędnym elementem współczesnych badań obrazowych i interwencyjnych. Chociaż CM są na ogół dobrze tolerowane, są przyczynowo związane z ostrym uszkodzeniem nerek znanym jako nefropatia pokontrastowa (CIN), trzecią najczęstszą przyczyną ostrego uszkodzenia nerek u hospitalizowanych pacjentów. Istniejące wcześniej zaburzenia czynności nerek, cukrzyca, zaawansowany wiek, zastoinowa niewydolność serca lub duże objętości i wielokrotne stosowanie CM zostały zidentyfikowane jako czynniki ryzyka CIN. CIN jest konsekwencją miejscowego niedokrwienia nerek wywołanego przez CM w połączeniu z bezpośrednim działaniem toksycznym na komórki kanalików nerkowych. Późniejszy stan zapalny może spowodować dalsze uszkodzenie tkanek w okresie reperfuzji. Oprócz dożylnego nawodnienia brakuje strategii zapobiegania CIN.

Układ dopełniacza składa się z kilku krążących białek, które biorą udział w pierwszej linii obrony przed patogenami oraz w usuwaniu umierających komórek. W szczególności po niedokrwieniu nerek aktywacja szlaku lektynowego dopełniacza była związana z miejscowym uszkodzeniem tkanki nerki. Konestat alfa jest rekombinowanym ludzkim inhibitorem esterazy C1, który hamuje aktywację układu dopełniacza i jest zarejestrowany w Europie i USA do leczenia choroby dziedzicznej (dziedziczny obrzęk naczynioruchowy). Konestat alfa znacznie zmniejszał uszkodzenie tkanek w eksperymentalnych modelach niedokrwienia nerek i uszkodzenia reperfuzyjnego, ale nie był badany w przypadku niedokrwienia u ludzi.

Badanie Recombinant Human C1 Esterase Inhibitor in the Prevention of Contrast-Induced Nefropathy in Highrisk Subjects (PROTECT) jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, jednoośrodkowym badaniem, które ocenia wpływ profilaktycznego podawania konestatu alfa na stopień ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów poddawanych planowej angiografii wieńcowej. Pacjent z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego

Podstawową miarą wyniku jest szczytowa zmiana lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili w moczu w ciągu 48 godzin po planowej angiografii wieńcowej.

Zarejestrowane zostanie całkowite nawodnienie i objętość środka kontrastowego. Ocenione zostanie stężenie inhibitora esterazy C1 w surowicy bezpośrednio przed i 10 minut po podaniu konestatu alfa lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynosi
  • Co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: cukrzyca, wiek co najmniej 75 lat, niedokrwistość (wyjściowa wartość hematokrytu mniejsza lub równa 39% dla mężczyzn i mniejsza lub równa 36% dla kobiet), zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Klasyfikacja Heart Association, historia obrzęku płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badanej klasy leków (inhibitory C1 esterazy), m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt
  • Historia alergii na króliki
  • Bieżące leczenie N-acetylocysteiną, wodorowęglanem sodu, fenoldopamem, mannitolem (nie dotyczy mannitolu będącego substancją pomocniczą w innych lekach), dopaminą lub teofiliną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Szpiczak mnogi
  • Ostra zdekompensowana niewydolność serca (wymagająca hospitalizacji i leczenia dodatkowym tlenem, lekami moczopędnymi i/lub lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne) w ciągu 2 tygodni przed terminem koronarografii
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez uniesienia odcinka ST) w ciągu dwóch tygodni przed datą koronarografii
  • Dializa
  • Ekspozycja na jodowe środki kontrastowe w ciągu siedmiu dni przed datą koronarografii.
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
  • Rejestracja badaczy i członków ich rodzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konestat alfa
Dożylne wstrzyknięcie konestatu alfa pacjentom o masie ciała poniżej 84 kg w dawce 50 j./kg oraz pacjentom o masie ciała 84 kg lub większej w dawce 4200 j. (2 fiolki, każda rozcieńczona w 14 ml sterylnej wody).
Lek: Konestat alfa
Dwa wstrzyknięcia dożylne (w ciągu 5 minut) konestatu alfa bezpośrednio przed zabiegiem (planowa koronarografia) i 4 godziny później; dla pacjentów o masie ciała poniżej 84 kg w dawce 50 j./kg oraz dla pacjentów o masie ciała 84 kg lub większej w dawce 4200 j.
Inne nazwy:
  • rekombinowany ludzki inhibitor esterazy C1
Komparator placebo: Chlorek sodu 0,9%
Dożylne wstrzyknięcie chlorku sodu 0,9%.
Lek: Chlorek sodu 0,9%
Dwa dożylne wstrzyknięcia 0,9% chlorku sodu (maksymalnie 28 ml, odpowiadające odpowiedniej ilości w ramieniu konestatu alfa) bezpośrednio przed zabiegiem (planowa angiografia wieńcowa) i 4 godziny później.
Inne nazwy:
  • izotoniczna (normalna) sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa zmiana od linii podstawowej lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili w moczu
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po ekspozycji na kontrast
mierzone na początku badania, 4, 24 i 48 godzin
w ciągu 48 godzin po ekspozycji na kontrast

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój nefropatii pokontrastowej
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po ekspozycji na kontrast
nefropatię pokontrastową definiuje się jako wzrost kreatyniny w surowicy o co najmniej 25% lub 44 mikromol/l w ciągu 48 godzin po koronarografii
w ciągu 48 godzin po ekspozycji na kontrast
Wzrost stężenia cystatyny C o co najmniej 10%
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po ekspozycji na kontrast
mierzone na początku badania i po 24 godzinach
w ciągu 24 godzin po ekspozycji na kontrast
wzrost troponiny T
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po ekspozycji na kontrast
mierzone na linii podstawowej, 4 i 24 godziny
w ciągu 24 godzin po ekspozycji na kontrast
Szczytowa zmiana od wartości wyjściowej TIMP2 * IGFBP7 w moczu
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po ekspozycji na kontrast
mierzone na początku badania, 4, 24 i 48 godzin
w ciągu 48 godzin po ekspozycji na kontrast

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik sercowo-naczyniowy i nerkowy
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od pierwszej interwencji
zdefiniowane jako zgon, niestabilna dusznica bolesna/ostry zespół wieńcowy, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub nerek lub hemodializa
w ciągu 12 tygodni od pierwszej interwencji
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od pierwszej interwencji
definiowana jako objawowa zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
w ciągu 12 tygodni od pierwszej interwencji
Reakcja anafilaktyczna
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od pierwszej interwencji
zdefiniowane jako ostry początek choroby obejmującej skórę i/lub błonę śluzową oraz upośledzenie oddychania lub obniżone ciśnienie krwi/objawy nieprawidłowej perfuzji narządów końcowych
w ciągu 24 godzin od pierwszej interwencji
Stężenie inhibitora C1 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 minut
Linia bazowa i 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Pharming Technologies B.V.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Osthoff, M.D., University Hospital Basel, Department of Infectious Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2016-01112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Konestat alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj