Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant human C1-esterasehæmmer til forebyggelse af kontrastinduceret nefropati hos højrisikopersoner (PROTECT)

7. august 2018 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Rekombinant human C1 esterasehæmmer (Conestat Alfa) til forebyggelse af kontrastinduceret nefropati hos højrisikopersoner (PROTECT): et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt enkeltcenterforsøg

Jodholdige kontrastmidler er blevet kausalt forbundet med akut nyreskade kendt som kontrast-induceret nefropati (CIN), som er konsekvensen af ​​CM-induceret lokal nyreiskæmi og direkte toksiske virkninger. Conestat alfa (rekombinant human C1-esterasehæmmer) har vist sig at mindske renal iskæmisk skade i eksperimentelle modeller af renal iskæmi.

Den rekombinante humane C1-esterasehæmmer til forebyggelse af kontrast-induceret nefropati hos højrisikopersoner (PROTECT)-undersøgelsen er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt enkeltcenterforsøg, der vil vurdere effekten af ​​profylaktisk administration af Conestat alfa på graden af ​​akutte nyreskade personer, der gennemgår elektiv koronar angiografi. Patient med en estimeret glomerulær filtrationshastighed

Det primære resultatmål er maksimal ændring i urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin inden for 48 timer efter elektiv koronar angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jodholdige kontrastmidler (CM) er en væsentlig komponent i moderne billeddannelse og interventionelle undersøgelser. Selvom CM generelt tolereres godt, har de været kausalt forbundet med akut nyreskade kendt som kontrastinduceret nefropati (CIN), den tredje førende årsag til akut nyreskade hos indlagte patienter. Eksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, fremskreden alder, kongestiv hjerteinsufficiens eller store mængder og gentagen brug af CM er blevet identificeret som risikofaktorer for CIN. CIN er konsekvensen af ​​CM-induceret lokal nyreiskæmi i kombination med direkte toksiske effekter på renale tubulære celler. Efterfølgende betændelse kan forårsage yderligere vævsskade i reperfusionsperioden. Bortset fra intravenøs hydrering mangler forebyggende strategier for CIN.

Komplementsystemet består af flere cirkulerende proteiner, der er impliceret i førstelinjeforsvaret mod patogener og i fjernelse af døende celler. Efter renal iskæmi er aktivering af lectin-vejen for komplement især blevet forbundet med lokal vævsskade i nyrerne. Conestat alfa er en rekombinant human C1-esterasehæmmer, som hæmmer aktivering af komplementsystemet og er godkendt i Europa og USA til behandling af en arvelig tilstand (arvelig angioødem). Conestat alfa reducerede markant vævsskader i eksperimentelle modeller af nyreiskæmi og reperfusionsskade, men er ikke blevet undersøgt i human iskæmi.

Den rekombinante humane C1-esterasehæmmer til forebyggelse af kontrast-induceret nefropati hos højrisikopersoner (PROTECT)-undersøgelsen er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt enkeltcenterforsøg, der vil vurdere effekten af ​​profylaktisk administration af Conestat alfa på graden af ​​akutte nyreskade personer, der gennemgår elektiv koronar angiografi. Patient med en estimeret glomerulær filtrationshastighed

Det primære resultatmål er maksimal ændring i urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin inden for 48 timer efter elektiv koronar angiografi.

Total hydrering og kontrastmedievolumen vil blive registreret. Serum C1-esterasehæmmerniveauer umiddelbart før og 10 minutter efter administration af Conestat alfa eller placebo vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på
  • Mindst én af følgende risikofaktorer: diabetes mellitus, alder mindst 75 år, anæmi (baseline hæmatokritværdi mindre eller lig med 39 % for mænd og mindre eller lig med 36 % for kvinder), kongestiv hjertesvigt klasse III eller IV af New York Heart Association klassifikation, historie med lungeødem.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler under undersøgelse (C1-esterasehæmmere), f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af ​​lægemidler eller forsøgsproduktet
  • Anamnese med allergi over for kaniner
  • Nuværende behandling med N-acetylcystein, natriumbicarbonat, fenoldopam, mannitol (ikke anvendelig til mannitol, der tjener som hjælpestof i andre medicinske lægemidler), dopamin eller theophyllin
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Myelomatose
  • Akut dekompenseret hjertesvigt (kræver hospitalsindlæggelse og behandling med supplerende ilt, diuretika og/eller vasodilatorbehandling) inden for to uger før datoen for koronar angiografi
  • Akut myokardieinfarkt (ST elevation eller non-ST elevation myokardieinfarkt) inden for to uger før datoen for koronar angiografi
  • Dialyse
  • Eksponering for jodholdige kontrastmidler inden for syv dage før datoen for koronar angiografi.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • Tilmelding af efterforskerne og deres familiemedlemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Conestat alfa
Intravenøs injektion af Conestat alfa til patienter under 84 kg ved en dosis på 50 U/kg og til patienter på 84 kg legemsvægt eller mere ved en dosis på 4200 U (2 hætteglas, hver fortyndet i 14 ml sterilt vand).
Medicin: Conestat alfa
To intravenøse injektioner (over 5 minutter) af Conestat alfa umiddelbart før proceduren (elektiv koronar angiografi) og 4 timer senere; for patienter under 84 kg ved en dosis på 50 U/kg og for patienter på 84 kg kropsvægt eller mere ved en dosis på 4200 U.
Andre navne:
  • rekombinant human C1-esterasehæmmer
Placebo komparator: Natriumchlorid 0,9 %
Intravenøs injektion af natriumchlorid 0,9%.
Medicin: Natriumchlorid 0,9 %
To intravenøse injektioner af natriumchlorid 0,9 % (maksimalt 28 ml, som matcher den respektive mængde af Conestat alfa-armen) umiddelbart før proceduren (elektiv koronar angiografi) og 4 timer senere.
Andre navne:
  • isotonisk (normalt) saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring fra baseline af urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin
Tidsramme: inden for 48 timer efter kontrasteksponering
målt ved baseline, 4, 24 og 48 timer
inden for 48 timer efter kontrasteksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: inden for 48 timer efter kontrasteksponering
kontrastinduceret nefropati er defineret som en stigning i serumkreatinin på mindst 25 % eller 44 mikromol/L inden for 48 timer efter koronar angiografi
inden for 48 timer efter kontrasteksponering
Cystatin C-stigning på mindst 10 %
Tidsramme: inden for 24 timer efter kontrasteksponering
målt ved baseline og 24 timer
inden for 24 timer efter kontrasteksponering
stigning i troponin T
Tidsramme: inden for 24 timer efter kontrasteksponering
målt ved baseline, 4 og 24 timer
inden for 24 timer efter kontrasteksponering
Maksimal ændring fra baseline af urin TIMP2 * IGFBP7
Tidsramme: inden for 48 timer efter kontrasteksponering
målt ved baseline, 4, 24 og 48 timer
inden for 48 timer efter kontrasteksponering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat kardiovaskulært og renalt resultat
Tidsramme: inden for 12 uger efter første indgreb
defineret som død, ustabil angina/akut koronarsyndrom, indlæggelse på grund af hjerte- eller nyresvigt eller hæmodialyse
inden for 12 uger efter første indgreb
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: inden for 12 uger efter første indgreb
defineret som symptomatisk dyb venetrombose eller lungeemboli
inden for 12 uger efter første indgreb
Anafylaktisk reaktion
Tidsramme: inden for 24 timer efter første indgreb
defineret som akut indtræden af ​​en sygdom, der involverer huden og/eller slimhinden og enten respiratorisk kompromittering eller nedsat blodtryk/bevis på end-organ malperfusion
inden for 24 timer efter første indgreb
C1-hæmmer serumkoncentration
Tidsramme: Baseline og 10 minutter
Baseline og 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Pharming Technologies B.V.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Osthoff, M.D., University Hospital Basel, Department of Infectious Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2016-01112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Conestat alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner