Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní lidský inhibitor C1 esterázy v prevenci kontrastem indukované nefropatie u vysoce rizikových subjektů (PROTECT)

7. srpna 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Rekombinantní lidský inhibitor C1 esterázy (Conestat Alfa) v prevenci kontrastem indukované nefropatie u vysoce rizikových subjektů (PROTECT): randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická studie

Jodované kontrastní látky jsou kauzálně spojeny s akutním poškozením ledvin známým jako kontrastem indukovaná nefropatie (CIN), což je důsledek lokální renální ischemie indukované CM a přímých toxických účinků. V experimentálních modelech renální ischemie bylo prokázáno, že konestat alfa (rekombinantní lidský inhibitor C1 esterázy) snižuje renální ischemické poškození.

Studie Rekombinantní lidský inhibitor C1 esterázy v prevenci kontrastně indukované nefropatie u vysoce rizikových subjektů (PROTECT) je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická studie, která bude hodnotit účinek profylaktického podávání Conestatu alfa na stupeň akutního poškození ledvin u subjektů podstupujících elektivní koronarografii. Pacient s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace

Primárním výsledným měřítkem je maximální změna hladiny lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou v moči během 48 hodin po elektivní koronarografii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jódované kontrastní látky (CM) jsou nezbytnou součástí současných zobrazovacích a intervenčních studií. Ačkoli jsou CM obecně dobře tolerovány, byly kauzálně spojeny s akutním poškozením ledvin známým jako kontrastem indukovaná nefropatie (CIN), třetí hlavní příčinou akutního poškození ledvin u hospitalizovaných pacientů. Preexistující poškození ledvin, diabetes mellitus, pokročilý věk, městnavé srdeční selhání nebo velké objemy a opakované použití CM byly identifikovány jako rizikové faktory pro CIN. CIN je důsledkem lokální renální ischemie indukované CM v kombinaci s přímými toxickými účinky na renální tubulární buňky. Následný zánět může způsobit další poškození tkáně v období reperfuze. Kromě intravenózní hydratace chybí preventivní strategie pro CIN.

Systém komplementu se skládá z několika cirkulujících proteinů, které se podílejí na obraně první linie proti patogenům a na odstraňování odumírajících buněk. Po renální ischemii byla aktivace lektinové dráhy komplementu spojena s lokálním poškozením tkáně v ledvině. Conestat alfa je rekombinantní lidský inhibitor C1 esterázy, který inhibuje aktivaci systému komplementu a je licencován v Evropě a USA pro léčbu dědičného stavu (hereditární angioedém). Konestat alfa výrazně snížil poškození tkáně u experimentálních modelů renální ischemie a reperfuzního poškození, ale nebyl zkoumán u lidské ischemie.

Studie Rekombinantní lidský inhibitor C1 esterázy v prevenci kontrastně indukované nefropatie u vysoce rizikových subjektů (PROTECT) je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická studie, která bude hodnotit účinek profylaktického podávání Conestatu alfa na stupeň akutního poškození ledvin u subjektů podstupujících elektivní koronarografii. Pacient s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace

Primárním výsledným měřítkem je maximální změna hladiny lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou v moči během 48 hodin po elektivní koronarografii.

Bude zaznamenána celková hydratace a objem kontrastní látky. Hladiny inhibitoru C1 esterázy v séru budou hodnoceny bezprostředně před a 10 minut po podání Conestatu alfa nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR).
  • Alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: diabetes mellitus, věk alespoň 75 let, anémie (výchozí hodnota hematokritu 39 % u mužů a 36 % u žen), městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New Yorku Klasifikace srdeční asociace, plicní edém v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ke třídě zkoumaných léků (inhibitory C1 esterázy), např. známou přecitlivělost nebo alergii na skupinu léčiv nebo hodnocený přípravek
  • Alergie na králíky v anamnéze
  • Současná léčba N-acetylcysteinem, hydrogenuhličitanem sodným, fenoldopamem, mannitolem (nevztahuje se na mannitol sloužící jako pomocná látka v jiných léčivech), dopaminem nebo teofylinem
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Mnohočetný myelom
  • Akutní dekompenzované srdeční selhání (vyžadující přijetí do nemocnice a léčbu doplňkovým kyslíkem, diuretiky a/nebo vazodilatační terapií) během dvou týdnů před datem koronarografie
  • Akutní infarkt myokardu (infarkt myokardu s elevací ST nebo bez elevace ST) během dvou týdnů před datem koronarografie
  • Dialýza
  • Expozice jodovaným kontrastním látkám do sedmi dnů před datem koronarografie.
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
  • Předchozí zápis do aktuálního studia
  • Registrace vyšetřovatelů a jejich rodinných příslušníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Conestat alfa
Intravenózní injekce Conestat alfa pro pacienty s hmotností nižší než 84 kg v dávce 50 U/kg a pro pacienty s tělesnou hmotností 84 kg nebo vyšší v dávce 4200 U (2 lahvičky, každá zředěná ve 14 ml sterilní vody).
Lék: Conestat alfa
Dvě intravenózní injekce (více než 5 minut) Conestat alfa bezprostředně před výkonem (elektivní koronarografie) a o 4 hodiny později; pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 84 kg při dávce 50 U/kg a pro pacienty s tělesnou hmotností 84 kg nebo vyšší při dávce 4200 U.
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský inhibitor C1 esterázy
Komparátor placeba: Chlorid sodný 0,9%
Intravenózní injekce chloridu sodného 0,9 %.
Lék: Chlorid sodný 0,9%
Dvě intravenózní injekce 0,9% chloridu sodného (maximálně 28 ml, odpovídající množství v rameni Conestat alfa) bezprostředně před výkonem (elektivní koronarografie) a o 4 hodiny později.
Ostatní jména:
  • izotonický (normální) fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrcholová změna oproti výchozí hodnotě lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou v moči
Časové okno: do 48 hodin po expozici kontrastu
měřeno na začátku, 4, 24 a 48 hodin
do 48 hodin po expozici kontrastu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: do 48 hodin po expozici kontrastu
kontrastem indukovaná nefropatie je definována jako zvýšení sérového kreatininu nejméně o 25 % nebo 44 mikromolů/l během 48 hodin po koronarografii
do 48 hodin po expozici kontrastu
Zvýšení cystatinu C alespoň o 10 %
Časové okno: do 24 hodin po expozici kontrastu
měřeno na začátku a za 24 hodin
do 24 hodin po expozici kontrastu
zvýšení troponinu T
Časové okno: do 24 hodin po expozici kontrastu
měřeno na začátku, 4 a 24 hodin
do 24 hodin po expozici kontrastu
Vrcholová změna od výchozí hodnoty TIMP2 * IGFBP7 v moči
Časové okno: do 48 hodin po expozici kontrastu
měřeno na začátku, 4, 24 a 48 hodin
do 48 hodin po expozici kontrastu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený kardiovaskulární a renální výsledek
Časové okno: do 12 týdnů po prvním zásahu
definováno jako smrt, nestabilní angina pectoris/akutní koronární syndrom, hospitalizace pro srdeční nebo renální selhání nebo hemodialýza
do 12 týdnů po prvním zásahu
Tromboembolické příhody
Časové okno: do 12 týdnů po prvním zásahu
definována jako symptomatická hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
do 12 týdnů po prvním zásahu
Anafylaktická reakce
Časové okno: do 24 hodin po prvním zásahu
definováno jako akutní počátek onemocnění postihujícího kůži a/nebo sliznici a buď zhoršení dýchání nebo snížený krevní tlak/důkaz malperfuze koncových orgánů
do 24 hodin po prvním zásahu
Koncentrace inhibitoru C1 v séru
Časové okno: Základní linie a 10 minut
Základní linie a 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Pharming Technologies B.V.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Osthoff, M.D., University Hospital Basel, Department of Infectious Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2016-01112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Conestat alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit