Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti ihmisen C1-esteraasi-inhibiittori varjoaine-indusoidun nefropatian ehkäisyyn suuren riskin kohteilla (PROTECT)

tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Rekombinantti ihmisen C1-esteraasi-inhibiittori (Conestat Alfa) varjoaineen aiheuttaman nefropatian ehkäisyssä riskipotilailla (PROTECT): satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu yhden keskuksen tutkimus

Jodipitoiset varjoaineet on kausaalisesti yhdistetty akuuttiin munuaisvaurioon, joka tunnetaan nimellä kontrastin aiheuttama nefropatia (CIN), joka on seurausta CM:n aiheuttamasta paikallisesta munuaisiskemiasta ja suorista toksisista vaikutuksista. Konestaatti alfa (rekombinantti ihmisen C1-esteraasi-inhibiittori) on osoitettu vähentävän munuaisten iskeemistä vauriota munuaisiskemian kokeellisissa malleissa.

Rekombinantti ihmisen C1-esteraasi-inhibiittori varjoaineen aiheuttaman nefropatian ehkäisyssä suuren riskin kohteilla (PROTECT) on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu yksikeskustutkimus, jossa arvioidaan alfakonestaatti alfan profylaktisen annon vaikutusta akuutin munuaisvaurion astetta potilaille, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon angiografia. Potilas, jolla on arvioitu glomerulussuodatusnopeus

Ensisijainen tulosmitta on virtsan neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin huippumuutos 48 tunnin sisällä elektiivisen sepelvaltimon angiografian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jodipitoiset varjoaineet (CM) ovat olennainen osa nykyajan kuvantamista ja interventiotutkimuksia. Vaikka CM ovat yleensä hyvin siedettyjä, ne ovat syy-yhteydessä akuuttiin munuaisvaurioon, joka tunnetaan nimellä kontrastin aiheuttama nefropatia (CIN), joka on kolmas johtava akuutin munuaisvaurion syy sairaalapotilailla. Aiempi munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, korkea ikä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai suuret määrät ja toistuva CM:n käyttö on tunnistettu CIN:n riskitekijöiksi. CIN on seurausta CM:n aiheuttamasta paikallisesta munuaisiskemiasta yhdistettynä suoriin toksisiin vaikutuksiin munuaistiehyissä. Myöhempi tulehdus voi aiheuttaa lisää kudosvaurioita reperfuusiojakson aikana. Suonensisäistä nesteytymistä lukuun ottamatta CIN:n ehkäiseviä strategioita puuttuu.

Komplementtijärjestelmä koostuu useista kiertävistä proteiineista, jotka osallistuvat ensilinjan suojaukseen patogeenejä vastaan ​​ja kuolevien solujen poistamiseen. Munuaisiskemian jälkeen erityisesti komplementin lektiinireitin aktivaatio on liitetty paikalliseen kudosvaurioon munuaisissa. Alfakonestaatti on rekombinantti ihmisen C1-esteraasi-inhibiittori, joka estää komplementtijärjestelmän aktivoitumista ja jolla on Euroopassa ja USA:ssa lisenssi perinnöllisen sairauden (perinnöllinen angioödeema) hoitoon. Alfakonestaatti vähensi huomattavasti kudosvaurioita munuaisiskemian ja reperfuusiovaurion kokeellisissa malleissa, mutta sitä ei ole tutkittu ihmisen iskemiassa.

Rekombinantti ihmisen C1-esteraasi-inhibiittori varjoaineen aiheuttaman nefropatian ehkäisyssä suuren riskin kohteilla (PROTECT) on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu yksikeskustutkimus, jossa arvioidaan alfakonestaatti alfan profylaktisen annon vaikutusta akuutin munuaisvaurion astetta potilaille, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon angiografia. Potilas, jolla on arvioitu glomerulussuodatusnopeus

Ensisijainen tulosmitta on virtsan neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin huippumuutos 48 tunnin sisällä elektiivisen sepelvaltimon angiografian jälkeen.

Kokonaisnestemäärä ja varjoainemäärä tallennetaan. Seerumin C1-esteraasi-inhibiittorin tasot mitataan välittömästi ennen Conestat alfan tai lumelääkkeen antamista ja 10 minuuttia sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • BS
      • Basel, BS, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on
  • Vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: diabetes mellitus, ikä vähintään 75 vuotta, anemia (perustason hematokriittiarvo pienempi tai yhtä suuri miehillä ja vähemmän tai yhtä suuri naisilla), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokka III tai IV New Yorkissa Heart Association -luokitus, keuhkopöhön historia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavana olevan lääkeluokan (C1-esteraasiestäjät) vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkeryhmälle tai tutkimustuotteelle
  • Kaniinien allergiahistoria
  • Nykyinen hoito N-asetyylikysteiinillä, natriumbikarbonaatilla, fenoldopaamilla, mannitolilla (ei koske mannitolia, joka toimii apuaineena muissa lääkeaineissa), dopamiinilla tai teofylliinillä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Multippeli myelooma
  • Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (vaatii sairaalahoitoa ja lisähappea, diureetteja ja/tai verisuonia laajentavaa hoitoa) kahden viikon sisällä ennen sepelvaltimon angiografiaa
  • Akuutti sydäninfarkti (ST-tason nousu tai sydäninfarkti ilman ST-korkeutta) kahden viikon sisällä ennen sepelvaltimon angiografiaa
  • Dialyysi
  • Altistuminen jodatuille varjoaineille seitsemän päivän sisällä ennen sepelvaltimon angiografiaa.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
  • Tutkijoiden ja heidän perheenjäsentensä ilmoittautuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alfakonestaatti
Laskimonsisäinen Conestat alfa -injektio alle 84 kg painaville potilaille annoksella 50 U/kg ja vähintään 84 kg painaville potilaille annoksella 4200 U (2 injektiopulloa, jokainen laimennettuna 14 ml:aan steriiliä vettä).
Lääke: Alfakonestaatti
Kaksi suonensisäistä injektiota (yli 5 minuuttia) Conestat alfaa välittömästi ennen toimenpidettä (elektiivinen sepelvaltimon angiografia) ja 4 tuntia myöhemmin; alle 84 kg painaville potilaille annoksella 50 U/kg ja potilaille, joiden paino on 84 kg tai enemmän, annoksella 4200 U.
Muut nimet:
  • rekombinantti ihmisen C1-esteraasi-inhibiittori
Placebo Comparator: Natriumkloridi 0,9 %
Suonensisäinen 0,9 % natriumkloridi-injektio.
Lääke: Natriumkloridi 0,9 %
Kaksi suonensisäistä 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota (enintään 28 ml, vastaa Conestat alfan vastaavaa määrää) välittömästi ennen toimenpidettä (elektiivinen sepelvaltimon angiografia) ja 4 tuntia myöhemmin.
Muut nimet:
  • isotoninen (normaali) suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan neutrofiiligelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin huippumuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa varjoainealtistuksen jälkeen
mitattuna lähtötilanteessa 4, 24 ja 48 tunnin kuluttua
48 tunnin kuluessa varjoainealtistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varjoaineen aiheuttaman nefropatian kehittyminen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa varjoainealtistuksen jälkeen
kontrastin aiheuttama nefropatia määritellään seerumin kreatiniinin nousuksi vähintään 25 % tai 44 mikromol/l 48 tunnin sisällä sepelvaltimon angiografiasta.
48 tunnin kuluessa varjoainealtistuksen jälkeen
Kystatiini C:n nousu vähintään 10 %
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa kontrastialtistuksen jälkeen
mitattuna lähtötilanteessa ja 24 tuntia
24 tunnin kuluessa kontrastialtistuksen jälkeen
troponiini T:n nousu
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa kontrastialtistuksen jälkeen
mitattuna lähtötilanteessa, 4 ja 24 tunnin kuluttua
24 tunnin kuluessa kontrastialtistuksen jälkeen
Huippumuutos virtsan lähtötasosta TIMP2 * IGFBP7
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa varjoainealtistuksen jälkeen
mitattuna lähtötilanteessa 4, 24 ja 48 tunnin kuluttua
48 tunnin kuluessa varjoainealtistuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonisairauksien ja munuaisten yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa ensimmäisestä toimenpiteestä
määritellään kuolemaksi, epästabiiliksi angina pectoriksen/akuutin sepelvaltimotaudin oireyhtymäksi, sairaalahoitoon sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi tai hemodialyysiksi
12 viikon kuluessa ensimmäisestä toimenpiteestä
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa ensimmäisestä toimenpiteestä
määritellään oireelliseksi syvälaskimotromboosiksi tai keuhkoemboliaksi
12 viikon kuluessa ensimmäisestä toimenpiteestä
Anafylaktinen reaktio
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä toimenpiteestä
määritellään akuutiksi alkavaksi sairaudeksi, johon liittyy ihoa ja/tai limakalvoja ja joko hengitysvaikeuksia tai verenpaineen alenemista/todisteita elimen elimen toimintahäiriöstä
24 tunnin kuluessa ensimmäisestä toimenpiteestä
C1-estäjän pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 minuuttia
Perustaso ja 10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Pharming Technologies B.V.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Osthoff, M.D., University Hospital Basel, Department of Infectious Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC 2016-01112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Alfakonestaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa