rTSST-1 변종 백신 1상 First-in-man Trail (rTSST-1)

임상적으로 관련된 것으로 분류된 부작용이 없는 경우, 용량 증량 간격은 1주입니다. 1~2개월 후 동일한 용량으로 반복접종. 1μg의 두 번째 투여 후 면역원성이 나타날 수 있으면 샘플 크기를 3 + 1에서 9 + 3으로 늘립니다. 그렇지 않으면 더 높은 용량 수준에서 면역원성이 나타날 때까지 샘플 크기 3 + 1을 계속합니다. 2차 접종 후 어떤 용량군에서도 면역 반응이 없으면 4~8주 후에 1μg 이상의 용량군에서 3차 주사를 접종한다.

면역원성은 TSST-1 Ab 역가가 < 20에서 > 40으로 혈청전환되거나 TSST-1 Ab 역가가 4배 증가하는 것으로 정의됩니다.

3 µg 이상의 환자는 무작위 배정됩니다.

임상적으로 관련된 것으로 분류된 부작용이 없는 경우, 용량 증량 간격은 1주입니다. 1~2개월 후 동일한 용량으로 반복접종. 1μg의 두 번째 투여 후 면역원성이 나타날 수 있으면 샘플 크기를 3 + 1에서 9 + 3으로 늘립니다. 그렇지 않으면 더 높은 용량 수준에서 면역원성이 나타날 때까지 샘플 크기 3 + 1을 계속합니다. 2차 접종 후 어떤 용량군에서도 면역 반응이 없으면 4~8주 후에 1μg 이상의 용량군에서 3차 주사를 접종한다.

면역원성은 TSST-1 Ab 역가가 < 20에서 > 40으로 혈청전환되거나 TSST-1 Ab 역가가 4배 증가하는 것으로 정의됩니다.

3 µg 이상의 환자는 무작위 배정됩니다.

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면역원성은 TSST-1 Ab 역가가 < 20에서 > 40으로 혈청전환되거나 TSST-1 Ab 역가가 4배 증가하는 것으로 정의됩니다.

3 µg 이상의 환자는 무작위 배정됩니다.

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면역원성은 TSST-1 Ab 역가가 < 20에서 > 40으로 혈청전환되거나 TSST-1 Ab 역가가 4배 증가하는 것으로 정의됩니다.

3 µg 이상의 환자는 무작위 배정됩니다.

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면역원성은 TSST-1 Ab 역가가 < 20에서 > 40으로 혈청전환되거나 TSST-1 Ab 역가가 4배 증가하는 것으로 정의됩니다.

3 µg 이상의 환자는 무작위 배정됩니다.

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면역원성은 TSST-1 Ab 역가가 < 20에서 > 40으로 혈청전환되거나 TSST-1 Ab 역가가 4배 증가하는 것으로 정의됩니다.

3 µg 이상의 환자는 무작위 배정됩니다.

임상적으로 관련된 것으로 분류된 부작용이 없는 경우, 용량 증량 간격은 1주입니다. 1~2개월 후 동일한 용량으로 반복접종. 1μg의 두 번째 투여 후 면역원성이 나타날 수 있으면 샘플 크기를 3 + 1에서 9 + 3으로 늘립니다. 그렇지 않으면 더 높은 용량 수준에서 면역원성이 나타날 때까지 샘플 크기 3 + 1을 계속합니다. 2차 접종 후 어떤 용량군에서도 면역 반응이 없으면 4~8주 후에 1μg 이상의 용량군에서 3차 주사를 접종한다.

면역원성은 TSST-1 Ab 역가가 < 20에서 > 40으로 혈청전환되거나 TSST-1 Ab 역가가 4배 증가하는 것으로 정의됩니다.

3 µg 이상의 환자는 무작위 배정됩니다.