- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02997280
Ruxolitinib pro GVHD refrakterní na steroidy
Léčba akutního a chronického onemocnění štěpu proti hostiteli s inhibitorem Janus kináz
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197089
- First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza reakce štěpu proti hostiteli stanovená na základě tkáňové biopsie
- Akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli refrakterní na steroidy podle kritérií EBMT/ELN (T. Ruutu et al, 2014)
- Věk 1 až 70 let
- Karnofského index >30 %.
- Schopnost perorálního příjmu léků
- Předpokládaná délka života > 1 měsíc
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká orgánová dysfunkce: AST nebo ALT >5 horních normálních limitů (s výjimkou případů souvisejících s jaterní GVHD), kreatinin >2 horní normální limity
- Požadavek na vazopresorickou podporu v době zápisu
- Nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce v době zápisu
- Těhotenství
- Somatická nebo psychiatrická porucha, kdy pacient (nebo zákonný zástupce) není schopen podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba ruxolitinibem
Ruxolitinib 10 mg dvakrát denně pro dospělé a děti s tělesnou hmotností > 40 kg, 0,15 mg/kg dvakrát denně pro děti s tělesnou hmotností < 40 kg.
|
Kritéria pro snížení dávky pro akutní GVHD: neutropenie 4. stupně nebo trombocytopenie 4. stupně související s podáním ruxolitinibu na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Kritéria pro snížení dávky u chronické GVHD: neutropenie 3. stupně, trombocytopenie 3. stupně nebo anémie vyžadující transfuzi související s podáním ruxolitinibu na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Schéma se sníženou dávkou: 5 mg dvakrát denně pro dospělé a děti s tělesnou hmotností > 40 kg, 0,08 mg/kg dvakrát denně pro děti s tělesnou hmotností < 40 kg. Kritéria pro přerušení léčby: úplná odpověď; nepřítomnost odpovědi po 28 dnech nebo progresivní onemocnění po 7 dnech pro akutní GVHD; nepřítomnost odpovědi po 84 dnech nebo progresivní onemocnění po 28 dnech u chronické GVHD; život ohrožující komplikace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odezvy
Časové okno: 84 dní
|
Částečná odpověď na akutní GVHD je definována jako zlepšení alespoň jednoho stadia závažnosti aGVHD v jednom orgánu bez zhoršení jakéhokoli jiného orgánu.
Odpověď musela trvat alespoň 3 týdny.
Částečná odpověď na chronickou GVHD byla definována jako snížení skóre závažnosti GVHD National Institute of Health (NIH) na východě pro jeden orgán bez zhoršení jakéhokoli jiného orgánu.
Kompletní odpověď byla definována jako nepřítomnost jakýchkoliv symptomů souvisejících s GVHD.
Celková odpověď je definována jako přítomnost částečné nebo úplné odpovědi
|
84 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
6měsíční celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba od zahájení léčby ruxolitinibem do smrti nebo 6 měsíců, shrnuto pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
|
6 měsíců
|
Stupně NCI CTC založené na toxicitě
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry toxicity založené na stupních NCI CTCAE 4.03: nasea, zvracení, anémie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie, hepatotoxicita (testy jaterních funkcí), nefrotoxicita (kreatinin), neurotoxicita (posouzení ošetřujícím lékařem), hemoragická cystitida (posouzení ošetřujícím lékařem).
|
6 měsíců
|
Infekční komplikace včetně analýzy výskytu závažných bakteriálních, mykotických a virových infekcí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Výskyt relapsu GVHD po kompletní odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba od vysazení ruxolitinibu do recidivy GVHD nebo 6 měsíců, shrnuto pomocí kumulativních odhadů incidence.
|
6 měsíců
|
Výskyt relapsů základní hematologické malignity
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba od zahájení léčby ruxolitinibem do hematologického relapsu nebo 12 měsíců, shrnuto pomocí kumulativních odhadů incidence
|
12 měsíců
|
Kvalita života měřená pomocí FACT BMT ver. 4 dotazník u dospělých
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života měřená dotazníkem PedQL pro transplantaci kmenových buněk ver.1.0 u dětí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Boris V Afanasyev, Prof, R.M.Gorbacheva Memorial Institute of Oncology, Hematology and Transplantation, Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-29-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoc štěpu proti hostiteli
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborNemoc štěpu vs | Odmítnutí štěpu | Graft versus leukémieSpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)New York University and New York Genome CenterNáborOnemocnění štěpu proti hostiteli | Graft versus leukémie | Aferéza dárcůSpojené státy
Klinické studie na Ruxolitinib perorální tableta
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityXiangya Hospital of Central South University; Second Affiliated Hospital, School... a další spolupracovníciNáborHematologická malignita | Syndrom obliterující bronchiolitidyČína
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoMyelofibróza s mutacemi s vysokým molekulárním rizikemBelgie, Španělsko, Spojené království, Maďarsko, Itálie, Japonsko, Tchaj-wan, Německo, Kanada, Singapur, Rakousko, Austrálie, Francie, Izrael, Švédsko, Švýcarsko, Hongkong, Řecko, Krocan, Brazílie, Ruská Federace, Dánsko, Portugalsko, N... a více
-
Julie NangiaIncyte Corporation; Translational Breast Cancer Research ConsortiumNáborDuktální Karcinom In Situ | Atypická duktální hyperplazie | Atypická lobulární hyperplazie | Lobulární karcinom in situSpojené státy
-
Incyte CorporationNábor
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborBronchiolitis obliterans (BO) | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)Spojené státy