심근경색에서 항IL-6 치료 효과 평가: ASSAIL-MI 시험 (ASSAIL-MI)
2021년 2월 28일 업데이트: Lars Gullestad, Oslo University Hospital
이 연구의 주요 목표는 급성 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)을 나타내는 환자에서 심근 손상을 감소시키는 토실리주맙의 단일 투여 능력을 평가하는 것입니다.
2차 목적은 다음에 대한 치료의 영향을 평가하는 것입니다: (i) 최종 경색 크기, (ii) 좌심실 크기 및 기능, (iii) 염증, (iv) 세포외 기질 재형성, (v) 지질 매개변수, (vi) 혈소판 활성화 및 추가 프로 및 항혈전 매개변수, 및 (vii) 약물 안전성 및 내약성을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
심근 경색증(MI)은 서구 세계에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 사망 및 합병증의 주요 결정 요인은 경색 크기이며 따라서 경색 크기의 제한은 결과를 개선하기 위한 전략의 중요한 목표였습니다. 급성 ST 분절 상승 심근경색증(STEMI) 환자에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 통한 긴급 심근 재관류가 이를 위한 가장 효과적인 치료법입니다. 그러나 PCI에도 불구하고 STEMI 환자의 이환율과 사망률은 상당합니다. 이 사실은 경색 크기를 줄이고 결과를 개선하기 위해 다른 보조 전략이 필요함을 시사합니다. 염증성 사이토카인 인터류킨(IL)-6은 급성 관상동맥 증후군(ACS)에서 플라크 불안정화 및 파열의 중요한 매개체이며 재관류화 후 허혈-재관류 손상에 기여할 수 있습니다. 실험 연구에 따르면 IL-6 억제는 항염증 기전을 통해 경색 크기를 제한할 수 있습니다.(참조)
연구자들은 최근 흉통이 시작된 후 72시간 이내에 내원한 비ST분절 상승 심근경색증(NSTEMI) 환자 117명을 대상으로 이중 맹검, 위약 대조 시험을 실시했습니다. 이 연구에서, IL-6 길항제인 토실리주맙의 단회 정맥 투여는 중재 후 며칠 동안 염증 활동을 50% 이상 감소시켰습니다. 중요하게도, tocilizumab은 troponin T(TnT) 수치도 감소시켰으며, 이는 tocilizumab을 투여받은 환자가 위약을 투여받은 환자보다 심근 손상이 덜 지속되었음을 시사합니다.1
인터루킨-6 억제는 심근 염증 감소를 통해 경색 크기를 제한할 수 있지만 이론적으로는 부상 부위 내 복구 과정도 억제할 수 있습니다. 최근 연구에서는 IL-6 억제가 NSTEMI에서 대체로 유리한 효과가 있음을 시사하지만 STEMI 환자에서도 유사하고 유익한 효과를 얻을 수 있는지는 두고 봐야 합니다. 이러한 배경에서 연구자들은 급성 STEMI 환자에서 tocilizumab의 효과를 조사하고자 합니다. 가정은 tocilizumab(RoActemra®)의 단일 용량이 심근 괴사 및 심장 자기 공명 영상(CMR)의 마커로 평가할 때 이러한 환자의 복구 과정에 부정적인 결과 없이 경색 크기에 유리한 영향을 미칠 것이라는 것입니다. 이 가설은 급성 STEMI 환자 200명으로 구성된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 검증될 것입니다.
이것은 심혈관 질환에 대한 새롭고 흥미로운 항염증 전략에 대한 2상 연구입니다. 그것은 노르웨이에 있는 3개의 경험 많은 대규모 센터에서 실시될 것이며 심근 경색 동안 새롭지만 수정되지 않은 메커니즘을 대상으로 할 것입니다. 목표는 임상 실습을 변경할 가능성이 있는 ACS 환자의 예후를 개선하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital, Ullevål
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- St. Olav Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 참여 사이트 중 하나에서 급성 STEMI로 인해 입원 시 적격성에 대해 선별됩니다. 연구 제제를 받기 전에 스크리닝할 때 예상 환자에게 다음 조건이 모두 적용되어야 합니다.
- 급성 MI와 일치하는 증상과 함께 두 개의 인접한 리드에서 J-포인트의 새로운 ST 상승(컷 포인트: V2-V3 리드에서 남성의 경우 0.2mV 초과, 여성의 경우 >0.15mV 및/또는 다른 리드의 경우 >0.1mV) .
- 흉통 6시간 이내 내원.
- 폐쇄된 것으로 추정되는 혈관을 재관류하기 위한 긴급 관상동맥 조영술에 대한 적응증.
- 18세에서 80세 사이의 연령.
- ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 정보에 입각한 동의를 얻고 문서화했습니다.
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- NSTEMI(ECG에서 비 ST 세그먼트 상승).
- ECG의 왼쪽 번들 분기 블록
- 이전 MI의 역사
- 심인성 쇼크.
- 입원 전 72시간 이내에 섬유소용해 요법.
- 심정지/심실세동.
- 예상 사구체 여과율이 30ml/분 미만인 중증 신부전 병력.
- 현재 알려진 간 질환
- 동시 염증, 담도 폐쇄 또는 악성 질환의 병력
- HIV, 결핵 또는 B형 또는 C형 간염을 포함한 만성 또는 동시 감염성 질환의 병력.
- 게실염, 크론병, 궤양성 대장염 또는 위장관 천공에 취약할 수 있는 기타 증상이 있는 하부 위장관 상태와 같은 알려진 통제되지 않는 하부 위장관(GI) 질환
- 기준선 전후 8주 이내 대수술
- 중추신경계 탈수초 또는 발작 장애의 병력
- 1차 또는 2차 면역결핍의 병력
- 무작위 배정 시 저용량 코르티코스테로이드(프레드니손 5mg 이하에 해당) 이외의 면역억제제로 치료
- 기준선 이전 4주 이내에 생백신/약독화 백신으로 예방접종
- 인간화 항체 또는 쥐 단클론 항체 또는 토실리주맙에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 약물 연구에 대한 기타 금기 사항
- 임신, 임신 가능성 또는 모유 수유 - 가임 여성 또는 모유 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다. 여성은 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
- CMR에 대한 금기 사항(페이스메이커, CRT, ICD, 특정 강자성 임플란트, 심한 밀실 공포증, 조영제에 대한 알레르기).
- 프로토콜을 준수하는 능력을 방해한다고 생각되는 모든 조건/상황.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유.
- 예를 들어 환자가 구두로 동의한 후 환자가 사망한 경우와 같이 환자 또는 가장 가까운 친척이 서면 동의서를 얻지 못한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 약물
토실리주맙, 20mg/ml; 100ml NaCl에 용해된 14ml(280mg), 0.9% i.v.
한 번.
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활성 약물: 토실리주맙, 20 mg/ml; 100ml NaCl에 용해된 14ml(280mg), 0.9% i.v.
한 번.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
염화나트륨 0.9%; 100ml i.v.
한 번.
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위약: 염화나트륨 0.9%; 100ml i.v.
한 번.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 후기 가돌리늄 강화(LGE)를 사용한 심장 자기 공명(CMR) 영상에 의해 급성기에 측정된 심근 구제 지수의 그룹 간 차이가 될 것입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지표 입원 중 Troponin T(TnT)에 대한 AUC의 그룹 간 차이
기간: 무작위 배정 후 24~72시간
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무작위 배정 후 24~72시간
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3~7일 후 CMR로 측정한 미세혈관 폐쇄 정도
기간: 무작위 배정 후 3~7일
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무작위 배정 후 3~7일
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무작위화 6개월 후 CMR로 측정한 최종 경색 크기
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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무작위배정 6개월 후 CMR로 평가한 좌심실 크기
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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무작위배정 후 6개월 시점에서 기준선 조정된 NT-proBNP
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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지표 입원 중 Creatine Kinase-MB(CK-MB)의 AUC
기간: 무작위 배정 후 24~72시간
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무작위 배정 후 24~72시간
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인덱스 입원 중 C-반응성 단백질(CRP)의 AUC
기간: 무작위 배정 후 24~72시간
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무작위 배정 후 24~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lars Gullestad, Professor, MD, PhD, Oslo University Hospital
- 연구 의자: Bjørn Bendz, Associate Professor, MD, PhD, Oslo University Hospital
- 연구 의자: Pål Aukrust, Professor, MD, PhD, Oslo University Hospital
- 연구 의자: Svend Aakhus, Professor, MD, PhD, Oslo University Hospital
- 연구 의자: Rune Wiseth, Professor, MD, PhD, St. Olavs Hospital
- 연구 의자: Jan Kristian Damaas, Professor, MD, PhD, St. Olavs Hospital
- 연구 의자: Geir Øystein Andersen, MD, PhD, Oslo University Hospital, Ullevål
- 연구 의자: Nils Einar Kløw, Professor, MD, PhD, Oslo University Hospital, Ullevål
- 연구 의자: Anders Opdahl, MD, PhD, Oslo University Hospital, Ullevål
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ibanez B, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Fernandez-Friera L, Mateos A, Fernandez-Ortiz A, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Iniguez A, Jimenez-Borreguero J, Lopez-Romero P, Fernandez-Jimenez R, Goicolea J, Ruiz-Mateos B, Bastante T, Arias M, Iglesias-Vazquez JA, Rodriguez MD, Escalera N, Acebal C, Cabrera JA, Valenciano J, Perez de Prado A, Fernandez-Campos MJ, Casado I, Garcia-Rubira JC, Garcia-Prieto J, Sanz-Rosa D, Cuellas C, Hernandez-Antolin R, Albarran A, Fernandez-Vazquez F, de la Torre-Hernandez JM, Pocock S, Sanz G, Fuster V. Effect of early metoprolol on infarct size in ST-segment-elevation myocardial infarction patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: the Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction (METOCARD-CNIC) trial. Circulation. 2013 Oct 1;128(14):1495-503. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003653. Epub 2013 Sep 3.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
토실리주맙에 대한 임상 시험
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