Vurdere effekten av anti-IL-6-behandling ved hjerteinfarkt: ASSAIL-MI-forsøket (ASSAIL-MI)

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil bli screenet for kvalifisering ved innleggelse på grunn av akutt STEMI på begge deltakende steder. Alle følgende forhold må gjelde for den potensielle pasienten ved screening før mottak av studiemiddel:

• Ny ST-elevasjon ved J-punktet i to sammenhengende avledninger (kuttpunkter: 0,2 mV hos menn og >0,15 mV hos kvinner i avledninger V2-V3 og/eller >0,1 mV i andre avledninger) i kombinasjon med symptomer forenlig med akutt MI .
• Presentasjon innen 6 timer etter brystsmerter.
• Indikasjon for akutt koronar angiografi med hensikt å gjenopprette antatt okkludert kar.
• Alder mellom 18 og 80 år.
• Informert samtykke innhentet og dokumentert i henhold til ICH/GCP og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

• NSTEMI (ikke-ST segment elevasjon i EKG).
• Venstre grenblokk i EKG
• Historien om tidligere MI
• Kardiogent sjokk.
• Fibrinolytisk behandling innen 72 timer før innleggelse.
• Hjertestans / ventrikkelflimmer.
• Anamnese med alvorlig nyresvikt med estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/minutt.
• Kjent, nåværende leversykdom
• Anamnese med samtidig inflammatorisk, biliær obstruktiv eller ondartet sykdom
• En historie med kronisk eller samtidig infeksjonssykdom, inkludert en historie med HIV, tuberkulose eller hepatitt B eller C.
• Kjent, ukontrollert nedre gastrointestinal (GI) sykdom som divertikulitt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller andre symptomatiske lavere GI-tilstander som kan disponere for GI-perforasjoner
• Større operasjon innen 8 uker før eller etter baseline
• Anamnese med demyeliniserende eller anfallsforstyrrelser i sentralnervesystemet
• Anamnese med primær eller sekundær immunsvikt
• Behandling med andre immunsuppressiva enn lavdose kortikosteroider (tilsvarer 5 mg prednison eller mindre) ved randomiseringstidspunktet
• Vaksinasjon med en levende/svekket vaksine innen 4 uker før baseline
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer eller mot tocilizumab
• Andre kontraindikasjoner for å studere medisiner
• Graviditet, mulig graviditet eller amming - kvinner i fertil alder eller ammende mødre kan ikke delta. En kvinne anses som fertil etter menarche og inntil hun blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak.
• Kontraindikasjoner for CMR (pacemaker, CRT, ICD, visse ferromagnetiske implantater, alvorlig klaustrofobi, allergi mot kontrastmiddel).
• Enhver tilstand/omstendighet som antas å forstyrre muligheten til å overholde protokollen.
• Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta.
• Manglende innhenting av skriftlig, informert samtykke fra pasient eller pårørende, for eksempel ved pasientdød etter at samtykke er gitt muntlig.