Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-IL-6-hoidon vaikutuksen arviointi sydäninfarktissa: ASSAIL-MI-tutkimus (ASSAIL-MI)

sunnuntai 28. helmikuuta 2021 päivittänyt: Lars Gullestad, Oslo University Hospital
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tosilitsumabin kerta-annoksen kykyä vähentää sydänlihasvaurioita potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti (STEMI). Toissijaisina tavoitteina on arvioida hoidon vaikutusta: (i) lopulliseen infarktin kokoon, (ii) vasemman kammion kokoon ja toimintaan, (iii) tulehdukseen, (iv) solunulkoisen matriisin uusiutumiseen, (v) lipidiparametreihin, (vi) verihiutaleiden aktivaatioon. ja muut pro- ja antitromboottiset parametrit ja (vii) tutkimuslääkkeen turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydäninfarkti (MI) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja länsimaissa. Pääasiallinen kuoleman ja komplikaatioiden määräävä tekijä on infarktin koko, ja sen vuoksi infarktin koon rajoittaminen on ollut tärkeä tavoite tuloksia parantavissa strategioissa. Potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI), kiireellinen sydänlihaksen reperfuusio perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla (PCI) on tehokkain hoito tähän tarkoitukseen. PCI:stä huolimatta STEMI-potilaiden sairastuvuus ja kuolleisuus ovat kuitenkin edelleen merkittäviä. Tämä tosiasia viittaa siihen, että tarvitaan muita adjuvanttistrategioita infarktin koon pienentämiseksi ja tuloksen parantamiseksi. Tulehduksellinen sytokiini interleukiini (IL)-6 on tärkeä plakin epävakautumisen ja repeämisen välittäjä akuutissa koronaarioireyhtymässä (ACS) ja voi myötävaikuttaa revaskularisaatiota seuraavan iskemia-reperfuusiovaurioon. Kokeelliset tutkimukset viittaavat siihen, että IL-6:n esto voi rajoittaa infarktin kokoa tulehdusta ehkäisevien mekanismien kautta. (viite)

Tutkijat suorittivat äskettäin kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen 117 potilaalla, joilla oli sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (NSTEMI), jotka ilmaantuivat 72 tunnin kuluessa rintakivun alkamisesta. Tässä tutkimuksessa yksi suonensisäinen annos IL-6-antagonistia tocilitsumabia vähensi tulehdusaktiivisuutta yli 50 % interventiota seuraavina päivinä. Tärkeää on, että tosilitsumabi alensi myös troponiini T (TnT) -tasoa, mikä viittaa siihen, että tosilitsumabia saaneet potilaat kärsivät vähemmän sydänvaurioita kuin lumelääkettä saaneet potilaat.1

Interleukiini-6:n esto saattaa rajoittaa infarktin kokoa vähentämällä sydänlihastulehdusta, mutta teoriassa se voi myös estää korjausprosessia vaurioituneella alueella. Vaikka äskettäinen tutkimus viittaa siihen, että IL-6:n estolla on suurelta osin suotuisia vaikutuksia NSTEMI:ssä, jää nähtäväksi, voidaanko samanlaisia ​​hyödyllisiä vaikutuksia saada STEMI-potilailla. Tätä taustaa vasten tutkijat haluavat tutkia tosilitsumabin vaikutusta potilailla, joilla on akuutti STEMI. Oletuksena on, että kerta-annoksella tocilitsumabia (RoActemra®) on myokardiaalisen nekroosin ja sydämen magneettikuvauksen (CMR) merkkiaineilla arvioituna suotuisa vaikutus infarktin kokoon ilman kielteisiä seurauksia korjausprosessille näillä potilailla. Hypoteesi testataan satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuu 200 potilasta, joilla on akuutti STEMI.

Tämä on vaiheen 2 tutkimus uudesta ja jännittävästä anti-inflammatorisesta strategiasta sydän- ja verisuonisairauksissa. Se suoritetaan kolmessa kokeneessa, suuren volyymin keskuksessa Norjassa, ja se kohdistuu uusiin ja vielä muuttumattomiin mekanismeihin sydäninfarktin aikana. Tavoitteena on parantaa ACS-potilaiden ennustetta, mikä voi muuttaa kliinistä käytäntöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Trondheim, Norja, 7006
        • St. Olav Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden kelpoisuus seulotaan heidän saavuttuaan akuutin STEMI:n vuoksi kummassakin osallistuvassa paikassa. Kaikkia seuraavia ehtoja on sovellettava mahdolliseen potilaaseen seulonnassa ennen tutkimusaineen saamista:

  • Uusi ST-korkeus J-pisteessä kahdessa vierekkäisessä johdossa (rajapisteet: 0,2 mV miehillä ja > 0,15 mV naisilla johtimissa V2-V3 ja/tai > 0,1 mV muissa johtimissa) yhdessä akuutin sydäninfarktin oireiden kanssa .
  • Esitys 6 tunnin sisällä rintakipusta.
  • Käyttöaihe kiireelliseen sepelvaltimon angiografiaan, jonka tarkoituksena on reperfusoida oletettu suonen tukkeutuminen.
  • Ikä 18-80 vuotta.
  • Tietoinen suostumus saatu ja dokumentoitu ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • NSTEMI (ei ST-segmentin elevaatio EKG:ssä).
  • Vasemman nipun haarakatkos EKG:ssä
  • Edellisen MI:n historia
  • Kardiogeeninen sokki.
  • Fibrinolyyttinen hoito 72 tunnin sisällä ennen vastaanottoa.
  • Sydämenpysähdys / kammiovärinä.
  • Aiemmin vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/minuutti.
  • Tunnettu, nykyinen maksasairaus
  • Anamneesissa samanaikainen tulehduksellinen, sapen ahtauttava tai pahanlaatuinen sairaus
  • Sinulla on ollut krooninen tai samanaikainen tartuntatauti, mukaan lukien HIV, tuberkuloosi tai hepatiitti B tai C.
  • Tunnettu, hallitsematon alemman maha-suolikanavan sairaus, kuten divertikuliitti, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai muut oireet aiheuttavat alemman maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat altistaa maha-suolikanavan perforaatioille
  • Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen tai jälkeen lähtötilanteen
  • Keskushermoston demyelinisoivia tai kouristuksia aiheuttavia häiriöitä historiassa
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos historiassa
  • Hoito muilla immunosuppressantteilla kuin pieniannoksisilla kortikosteroideilla (vastaa 5 mg prednisonia tai vähemmän) satunnaistamisen yhteydessä
  • Rokotus elävällä/heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai tosilitsumabille
  • Muita vasta-aiheita lääkityksen tutkimiseen
  • Raskaus, mahdollinen raskaus tai imetys - hedelmällisessä iässä olevat naiset tai imettävät äidit eivät voi osallistua. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä kuukautisten alkamisen jälkeen ja menopaussin jälkeiseen aikaan asti, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
  • CMR:n vasta-aiheet (tahdistin, CRT, ICD, tietyt ferromagneettiset implantit, vaikea klaustrofobia, allergia varjoaineelle).
  • Kaikki olosuhteet/olosuhteet, joiden uskotaan häiritsevän kykyä noudattaa protokollaa.
  • Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua.
  • Potilaan tai lähiomaisen kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen, esimerkiksi jos potilas kuolee sen jälkeen, kun suostumus on annettu suullisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen lääke
Tosilitsumabi, 20 mg/ml; 14 ml (280 mg) liuotettuna 100 ml:aan NaCl:a 0,9 % i.v. kerran.
Lääke: Tocilitsumabi
Vaikuttava lääke: Tocilitsumabi, 20 mg/ml; 14 ml (280 mg) liuotettuna 100 ml:aan NaCl:a 0,9 % i.v. kerran.
Muut nimet:
  • RoActemra®,
Placebo Comparator: Plasebo
Natriumkloridi 0,9 %; 100 ml i.v. kerran.
Lääke: Natriumkloridi 0,9 %
Lumelääke: natriumkloridi 0,9 %; 100 ml i.v. kerran.
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on ryhmien välinen ero sydänlihaksen pelastusindeksissä mitattuna akuutissa vaiheessa sydämen magneettiresonanssikuvauksella (CMR) ja myöhäisellä gadoliniumin lisäyksellä (LGE).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Troponiini T:n (TnT) AUC:n ryhmien välinen ero indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 24-72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
24-72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Mikrovaskulaarisen tukkeuman laajuus mitattuna CMR:llä 3 - 7 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 3-7 päivää satunnaistamisen jälkeen
3-7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Lopullinen infarktin koko mitattuna CMR:llä 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vasemman kammion koko määritettynä CMR:llä 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanteen mukaan säädetty NT-proBNP 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kreatiinikinaasi-MB:n (CK-MB) AUC indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 24-72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
24-72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) AUC indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 24-72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
24-72 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Oslo
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Gullestad, Professor, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Bjørn Bendz, Associate Professor, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Pål Aukrust, Professor, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Svend Aakhus, Professor, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Rune Wiseth, Professor, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Jan Kristian Damaas, Professor, MD, PhD, St. Olavs Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Geir Øystein Andersen, MD, PhD, Oslo University Hospital, Ullevål
  • Opintojen puheenjohtaja: Nils Einar Kløw, Professor, MD, PhD, Oslo University Hospital, Ullevål
  • Opintojen puheenjohtaja: Anders Opdahl, MD, PhD, Oslo University Hospital, Ullevål

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASSAIL-MI 2.0
  • 2016-002581-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Tocilitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa