Evaluación del efecto del tratamiento anti-IL-6 en el infarto de miocardio: el ensayo ASSAIL-MI (ASSAIL-MI)

Criterios de inclusión:

Se evaluará la elegibilidad de los pacientes al momento de la admisión debido a STEMI agudo en cualquiera de los sitios participantes. Todas las siguientes condiciones deben aplicarse al posible paciente en la selección antes de recibir el agente del estudio:

• Nueva elevación de ST en el punto J en dos derivaciones contiguas (puntos de corte: 0,2 mV en hombres y > 0,15 mV en mujeres en derivaciones V2-V3 y/o > 0,1 mV en otras derivaciones) en combinación con síntomas compatibles con IM agudo .
• Presentación dentro de las 6 horas del dolor torácico.
• Indicación de angiografía coronaria urgente con intención de reperfundir presunto vaso ocluido.
• Edad entre 18 y 80 años.
• Consentimiento informado obtenido y documentado de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

• NSTEMI (elevación del segmento no ST en el ECG).
• Bloqueo de rama izquierda en ECG
• Historia de IM anterior
• Shock cardiogénico.
• Terapia fibrinolítica dentro de las 72 horas previas al ingreso.
• Paro cardíaco/fibrilación ventricular.
• Antecedentes de insuficiencia renal grave con filtrado glomerular estimado < 30 ml/minuto.
• Enfermedad hepática actual conocida
• Historia de enfermedad inflamatoria, obstructiva biliar o maligna concurrente
• Antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o concurrentes, incluidos antecedentes de VIH, tuberculosis o hepatitis B o C.
• Enfermedad gastrointestinal inferior (GI) conocida y no controlada, como diverticulitis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otras afecciones GI inferiores sintomáticas que podrían predisponer a perforaciones GI.
• Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores o posteriores al inicio
• Antecedentes de trastornos desmielinizantes o convulsivos del sistema nervioso central
• Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria
• Tratamiento con inmunosupresores que no sean corticosteroides en dosis bajas (equivalentes a 5 mg de prednisona o menos) en el momento de la aleatorización
• Inmunización con una vacuna viva/atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos o a tocilizumab
• Otras contraindicaciones para la medicación del estudio
• Embarazo, posible embarazo o lactancia: no pueden participar mujeres en edad fértil o madres lactantes. Una mujer se considera en edad fértil después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
• Contraindicaciones a la RMC (marcapasos, TRC, ICD, ciertos implantes ferromagnéticos, claustrofobia severa, alergia al medio de contraste).
• Cualquier condición/circunstancia que se crea que interfiere con la capacidad de cumplir con el protocolo.
• Cualquier motivo por el que, a juicio del investigador, el paciente no deba participar.
• No obtener el consentimiento informado por escrito del paciente o de un pariente más cercano, por ejemplo, en caso de muerte del paciente después de haber proporcionado el consentimiento oralmente.