Valutazione dell'effetto del trattamento anti-IL-6 nell'infarto miocardico: lo studio ASSAIL-MI (ASSAIL-MI)

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità al momento del ricovero a causa di STEMI acuto in entrambi i siti partecipanti. Tutte le seguenti condizioni devono essere applicate al potenziale paziente allo screening prima di ricevere l'agente dello studio:

• Nuovo sopraslivellamento del tratto ST nel punto J in due derivazioni contigue (cut-point: 0,2 mV negli uomini e >0,15 mV nelle donne nelle derivazioni V2-V3 e/o >0,1 mV nelle altre derivazioni) in combinazione con sintomi compatibili con IM acuto .
• Presentazione entro 6 ore dal dolore toracico.
• Indicazione per angiografia coronarica urgente con l'intento di riperfondere un presunto vaso occluso.
• Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
• Consenso informato ottenuto e documentato secondo ICH/GCP e normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

• NSTEMI (elevazione del segmento non ST nell'ECG).
• Blocco di branca sinistra all'ECG
• Storia del precedente MI
• Shock cardiogenico.
• Terapia fibrinolitica nelle 72 ore precedenti il ​​ricovero.
• Arresto cardiaco/fibrillazione ventricolare.
• Anamnesi di grave insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/minuto.
• Malattia epatica nota e attuale
• Storia di malattia infiammatoria, biliare ostruttiva o maligna concomitante
• Una storia di malattia infettiva cronica o concomitante, inclusa una storia di HIV, tubercolosi o epatite B o C.
• Malattie del tratto gastrointestinale inferiore (GI) note e non controllate come diverticolite, morbo di Crohn, colite ulcerosa o altre condizioni sintomatiche del tratto gastrointestinale inferiore che potrebbero predisporre a perforazioni gastrointestinali
• Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima o dopo il basale
• Storia di disturbi demielinizzanti o convulsivi del sistema nervoso centrale
• Storia di immunodeficienza primaria o secondaria
• Trattamento con immunosoppressori diversi dai corticosteroidi a basso dosaggio (equivalenti a 5 mg di prednisone o meno) al momento della randomizzazione
• Immunizzazione con un vaccino vivo/attenuato entro 4 settimane prima del basale
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali umanizzati o murini o al tocilizumab
• Altre controindicazioni allo studio del farmaco
• Gravidanza, possibile gravidanza o allattamento - le donne in età fertile o le madri che allattano non possono partecipare. Una donna è considerata potenzialmente fertile dopo il menarca e fino a quando non diventa post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa.
• Controindicazioni alla CMR (pacemaker, CRT, ICD, alcuni impianti ferromagnetici, grave claustrofobia, allergia al mezzo di contrasto).
• Qualsiasi condizione/circostanza che si ritiene interferisca con la capacità di rispettare il protocollo.
• Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare.
• Mancato ottenimento del consenso scritto e informato da parte del paziente o dei parenti prossimi, ad esempio in caso di decesso del paziente dopo che il consenso è stato fornito in forma orale.