ОЦЕНКА эффекта лечения анти-ИЛ-6 при инфаркте миокарда: исследование ASSAIL-MI (ASSAIL-MI)

Критерии включения:

Пациенты будут проверены на соответствие требованиям при поступлении из-за острого ИМпST в любом участвующем центре. Все следующие условия должны применяться к потенциальному пациенту при скрининге перед получением исследуемого агента:

• Новая элевация сегмента ST в точке J в двух смежных отведениях (пороговые значения: 0,2 мВ у мужчин и >0,15 мВ у женщин в отведениях V2-V3 и/или >0,1 мВ в других отведениях) в сочетании с симптомами, характерными для острого ИМ .
• Представление в течение 6 часов боли в груди.
• Показания к срочной коронарографии с целью реперфузии предполагаемого окклюзированного сосуда.
• Возраст от 18 до 80 лет.
• Информированное согласие получено и задокументировано в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

• NSTEMI (не подъем сегмента ST на ЭКГ).
• Блокада левой ножки пучка Гиса на ЭКГ
• История предыдущего ИМ
• Кардиогенный шок.
• Фибринолитическая терапия в течение 72 часов до поступления.
• Остановка сердца/фибрилляция желудочков.
• Тяжелая почечная недостаточность в анамнезе с расчетной скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин.
• Известное текущее заболевание печени
• Наличие в анамнезе сопутствующего воспалительного, обструктивного или злокачественного заболевания желчевыводящих путей
• Наличие в анамнезе хронических или сопутствующих инфекционных заболеваний, включая наличие в анамнезе ВИЧ, туберкулеза или гепатита В или С.
• Известные неконтролируемые заболевания нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такие как дивертикулит, болезнь Крона, язвенный колит или другие симптоматические состояния нижних отделов ЖКТ, которые могут предрасполагать к перфорациям ЖКТ.
• Серьезная операция в течение 8 недель до или после исходного уровня
• Демиелинизирующие или судорожные расстройства центральной нервной системы в анамнезе
• История первичного или вторичного иммунодефицита
• Лечение иммунодепрессантами, отличными от низких доз кортикостероидов (эквивалентно 5 мг преднизолона или меньше) на момент рандомизации
• Иммунизация живой/аттенуированной вакциной в течение 4 недель до исходного уровня
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела или на тоцилизумаб.
• Другие противопоказания к изучению лекарств
• Беременность, возможная беременность или кормление грудью - женщины детородного возраста или кормящие матери не могут участвовать. Женщина считается способной к деторождению после менархе и до наступления постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.
• Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, ЭЛТ, ИКД, некоторые ферромагнитные имплантаты, выраженная клаустрофобия, аллергия на контрастное вещество).
• Любые условия/обстоятельства, которые, как считается, препятствуют соблюдению протокола.
• Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать.
• Неполучение письменного информированного согласия пациента или его ближайших родственников, например, в случае смерти пациента после того, как согласие было дано в устной форме.