Évaluation de l'effet du traitement anti-IL-6 dans l'infarctus du myocarde : l'essai ASSAIL-MI (ASSAIL-MI)

Critère d'intégration:

Les patients seront sélectionnés pour déterminer leur admissibilité lors de leur admission en raison d'un STEMI aigu dans l'un ou l'autre des sites participants. Toutes les conditions suivantes doivent s'appliquer au patient potentiel lors de la sélection avant de recevoir l'agent de l'étude :

• Nouveau sus-décalage du segment ST au point J dans deux dérivations contiguës (seuils : 0,2 mV chez l'homme et > 0,15 mV chez la femme dans les dérivations V2-V3 et/ou > 0,1 mV dans les autres dérivations) en association avec des symptômes compatibles avec un IDM aigu .
• Présentation dans les 6 heures suivant une douleur thoracique.
• Indication pour une angiographie coronarienne urgente avec l'intention de reperfuser un vaisseau présumé occlus.
• Âge compris entre 18 et 80 ans.
• Consentement éclairé obtenu et documenté conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

• NSTEMI (élévation du segment non ST dans l'ECG).
• Bloc de branche gauche à l'ECG
• Antécédents d'IM antérieur
• Choc cardiogénique.
• Traitement fibrinolytique dans les 72 heures précédant l'admission.
• Arrêt cardiaque / fibrillation ventriculaire.
• Antécédents d'insuffisance rénale sévère avec débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/minutes.
• Maladie du foie connue et actuelle
• Antécédents de maladie inflammatoire, biliaire obstructive ou maligne concomitante
• Antécédents de maladie infectieuse chronique ou concomitante, y compris des antécédents de VIH, de tuberculose ou d'hépatite B ou C.
• Maladie gastro-intestinale inférieure (GI) connue et non contrôlée telle que la diverticulite, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou d'autres affections gastro-intestinales inférieures symptomatiques qui pourraient prédisposer aux perforations gastro-intestinales
• Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant ou suivant la ligne de base
• Antécédents de troubles démyélinisants ou épileptiques du système nerveux central
• Antécédents d'immunodéficience primaire ou secondaire
• Traitement par immunosuppresseurs autres que les corticoïdes à faible dose (équivalent à 5 mg de prednisone ou moins) au moment de la randomisation
• Immunisation avec un vaccin vivant/atténué dans les 4 semaines précédant la ligne de base
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins ou au tocilizumab
• Autres contre-indications à l'étude des médicaments
• Grossesse, grossesse éventuelle ou allaitement - les femmes en âge de procréer ou les mères allaitantes ne peuvent pas participer. Une femme est considérée comme en âge de procréer après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne post-ménopausique, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale.
• Contre-indications à la CMR (pacemaker, CRT, ICD, certains implants ferromagnétiques, claustrophobie sévère, allergie au produit de contraste).
• Toute condition/circonstance susceptible d'interférer avec la capacité de se conformer au protocole.
• Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer.
• Défaut d'obtenir le consentement écrit et éclairé du patient ou de ses proches, par exemple en cas de décès du patient après que le consentement a été donné oralement.