Att bedöma effekten av anti-IL-6-behandling vid hjärtinfarkt: ASSAIL-MI-försöket (ASSAIL-MI)

Inklusionskriterier:

Patienter kommer att undersökas för behörighet vid intagning på grund av akut STEMI på någon av de deltagande ställena. Alla följande villkor måste gälla för den presumtiva patienten vid screening innan han får studiemedel:

• Ny ST-höjning vid J-punkten i två sammanhängande avledningar (cut-points: 0,2 mV hos män och >0,15 mV hos kvinnor i avledningar V2-V3 och/eller >0,1 mV i andra avledningar) i kombination med symtom som överensstämmer med akut MI .
• Presentation inom 6 timmar efter bröstsmärtor.
• Indikation för brådskande kranskärlsangiografi med avsikt att återställa förmodat ockluderat kärl.
• Ålder mellan 18 och 80 år.
• Informerat samtycke erhållet och dokumenterat enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

• NSTEMI (icke-ST-segmentförhöjning i EKG).
• Vänster grenblock i EKG
• Historik för tidigare MI
• Kardiogen chock.
• Fibrinolytisk behandling inom 72 timmar före inläggning.
• Hjärtstopp/kammarflimmer.
• Anamnes med allvarlig njursvikt med uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/minut.
• Känd, aktuell leversjukdom
• Historik av samtidig inflammatorisk, gallvägsobstruktiv eller malign sjukdom
• En historia av kronisk eller samtidig infektionssjukdom, inklusive en historia av HIV, tuberkulos eller hepatit B eller C.
• Känd, okontrollerad nedre gastrointestinala (GI) sjukdom som divertikulit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller andra symtomatiska tillstånd i lägre GI som kan predisponera för GI-perforationer
• Större operation inom 8 veckor före eller efter baslinjen
• Historik av demyeliniserande eller anfallsrubbningar i centrala nervsystemet
• Historik med primär eller sekundär immunbrist
• Behandling med andra immunsuppressiva medel än lågdos kortikosteroider (motsvarande 5 mg prednison eller mindre) vid tidpunkten för randomiseringen
• Immunisering med ett levande/försvagat vaccin inom 4 veckor före baslinjen
• Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar eller mot tocilizumab
• Andra kontraindikationer för att studera medicin
• Graviditet, eventuell graviditet eller amning - kvinnor i fertil ålder eller ammande mödrar kan inte delta. En kvinna anses vara fertil efter menarken och tills den blir postmenopausal, såvida den inte är permanent steril. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak.
• Kontraindikationer mot CMR (pacemaker, CRT, ICD, vissa ferromagnetiska implantat, svår klaustrofobi, allergi mot kontrastmedel).
• Alla tillstånd/förhållanden som tros störa förmågan att följa protokollet.
• Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta.
• Underlåtenhet att inhämta skriftligt informerat samtycke från patient eller närstående, till exempel vid patientens död efter att samtycke lämnats muntligt.