Vurdering af effekten af ​​anti-IL-6-behandling ved myokardieinfarkt: ASSAIL-MI-forsøget (ASSAIL-MI)

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive screenet for egnethed ved indlæggelse på grund af akut STEMI på begge deltagende steder. Alle følgende betingelser skal gælde for den potentielle patient ved screening før modtagelse af studiemiddel:

• Ny ST-elevation ved J-punktet i to sammenhængende afledninger (cut-points: 0,2 mV hos mænd og >0,15 mV hos kvinder i afledninger V2-V3 og/eller >0,1 mV i andre afledninger) i kombination med symptomer, der stemmer overens med akut MI .
• Præsentation inden for 6 timer efter brystsmerter.
• Indikation for presserende koronar angiografi med henblik på at genbruge formodet okkluderet kar.
• Alder mellem 18 og 80 år.
• Informeret samtykke opnået og dokumenteret i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

• NSTEMI (ikke-ST segment elevation i EKG).
• Venstre grenblok i EKG
• Historien om tidligere MI
• Kardiogent shock.
• Fibrinolytisk behandling inden for 72 timer før indlæggelse.
• Hjertestop / ventrikelflimmer.
• Anamnese med alvorligt nyresvigt med estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/minut.
• Kendt, nuværende leversygdom
• Anamnese med samtidig inflammatorisk, biliær obstruktiv eller malign sygdom
• En historie med kronisk eller samtidig infektionssygdom, herunder en historie med HIV, tuberkulose eller hepatitis B eller C.
• Kendt, ukontrolleret lavere gastrointestinal (GI) sygdom såsom diverticulitis, Crohns sygdom, ulcerøs colitis eller andre symptomatiske lavere GI-tilstande, der kan disponere for GI-perforationer
• Større operation inden for 8 uger før eller efter baseline
• Anamnese med demyeliniserende eller anfaldsforstyrrelser i centralnervesystemet
• Anamnese med primær eller sekundær immundefekt
• Behandling med andre immunsuppressiva end lavdosis kortikosteroider (svarende til 5 mg prednison eller mindre) på randomiseringstidspunktet
• Immunisering med en levende/svækket vaccine inden for 4 uger før baseline
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer eller over for tocilizumab
• Andre kontraindikationer for at studere medicin
• Graviditet, eventuel graviditet eller amning - kvinder i den fødedygtige alder eller ammende mødre kan ikke deltage. En kvinde anses for at være den fødedygtige efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.
• Kontraindikationer til CMR (pacemaker, CRT, ICD, visse ferromagnetiske implantater, svær klaustrofobi, allergi over for kontrastmiddel).
• Enhver tilstand/omstændigheder, der menes at forstyrre evnen til at overholde protokollen.
• Enhver grund til, at patienten efter investigators mening ikke bør deltage.
• Manglende indhentning af skriftligt informeret samtykke fra patient eller pårørende, fx i tilfælde af patientdød efter mundtlig samtykke.