AVALIANDO O EFEITO DO TRATAMENTO ANTI-IL-6 NO INFARTO DO MIOCÁRDIO: O ensaio ASSAIL-MI (ASSAIL-MI)

Critério de inclusão:

Os pacientes serão selecionados para elegibilidade na admissão devido a STEMI agudo em qualquer local participante. Todas as condições a seguir devem se aplicar ao paciente em potencial na triagem antes de receber o agente do estudo:

• Nova elevação do segmento ST no ponto J em duas derivações contíguas (pontos de corte: 0,2 mV em homens e >0,15 mV em mulheres nas derivações V2-V3 e/ou >0,1 mV em outras derivações) em combinação com sintomas consistentes com infarto agudo do miocárdio .
• Apresentação dentro de 6 horas de dor no peito.
• Indicação de coronariografia de urgência com intenção de reperfundir vaso presumidamente ocluído.
• Idade entre 18 e 80 anos.
• Consentimento informado obtido e documentado de acordo com ICH/GCP e regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

• NSTEMI (sem elevação do segmento ST no ECG).
• Bloqueio de ramo esquerdo no ECG
• Histórico de IM anterior
• Choque cardiogênico.
• Terapia fibrinolítica dentro de 72 horas antes da admissão.
• Parada cardíaca/fibrilação ventricular.
• História de insuficiência renal grave com taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/minutos.
• Doença hepática atual conhecida
• História de doença inflamatória, obstrutiva biliar ou maligna concomitante
• História de doença infecciosa crônica ou concomitante, incluindo história de HIV, tuberculose ou hepatite B ou C.
• Doença gastrointestinal (GI) inferior conhecida e descontrolada, como diverticulite, doença de Crohn, colite ulcerativa ou outras condições sintomáticas do trato gastrointestinal inferior que podem predispor a perfurações gastrointestinais
• Grande cirurgia dentro de 8 semanas antes ou depois da linha de base
• História de distúrbios desmielinizantes ou convulsivos do sistema nervoso central
• História de imunodeficiência primária ou secundária
• Tratamento com imunossupressores que não sejam corticosteroides em dose baixa (equivalente a 5 mg de prednisona ou menos) no momento da randomização
• Imunização com uma vacina viva/atenuada dentro de 4 semanas antes da linha de base
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos ou a tocilizumabe
• Outras contra-indicações para estudar medicação
• Gravidez, possível gravidez ou amamentação - mulheres com potencial para engravidar ou mães que amamentam não podem participar. Uma mulher é considerada com potencial para engravidar após a menarca e até se tornar pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa.
• Contra-indicações para CMR (marca-passo, CRT, ICD, certos implantes ferromagnéticos, claustrofobia grave, alergia ao meio de contraste).
• Qualquer condição/circunstância que possa interferir na capacidade de cumprir o protocolo.
• Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar.
• Falha em obter o consentimento informado por escrito do paciente ou parente próximo, por exemplo, em caso de morte do paciente após o consentimento ter sido fornecido oralmente.