유구치 교합면의 중등도 우식 병변 봉합의 비용-효능
2018년 3월 20일 업데이트: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo
유치 교합면 수복물의 대안으로 실란트를 사용한 중등도 우식증 치료의 비용 효율성 및 적용 가능성: 무작위 대조 시험
이 프로토콜은 유치 교합면의 수복물의 대안으로 실란트를 사용하여 중등도 우식 병변 치료의 비용 효율성 및 적용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
처음에는 밀봉이 복원보다 열등하지 않을 수 있는지 확인하기 위해 비열등성 연구가 설계되었습니다.
이 경우 덜 침습적이기 때문에 바람직할 수 있습니다.
따라서 후속 조치(비용-효능 분석) 동안 재개입까지 고려하여 분석에 비용을 제시할 것입니다.
마지막으로 수용도는 치료법 간의 또 다른 차별점이 될 수 있다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 유치 교합면의 수복물에 대한 대안으로 실란트를 이용한 병변 중등도 우식증 치료의 비용 효율성 및 적용 가능성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
3-6세 어린이 96명이 선발됩니다.
어린이는 ICDAS(International Caries Detection and Assessment System) 점수 3 또는 4로 분류된 적어도 하나의 교합면이 있어야 합니다.
어린이는 치료에 따라 무작위로 배정됩니다: 글라스 아이오노머 실란트 및 글라스 아이오노머를 사용한 수복물.
치료 후, 6, 12, 18, 24개월 후에 치아는 받은 치료에 대해 훈련되고 눈가림된 심사관에 의해 임상적으로 평가됩니다.
동일한 절차를 반복해야 하는 실패 또는 우식 병변의 진행에 의해 처음 치료된 재중재의 필요성이 주요 결과로 간주됩니다.
2차 결과는 치료에 대한 아동의 수용 여부입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
그들은 이 연구 어린이에 포함될 것입니다:
- 3세 6세 11개월;
- 완전한 기본 치열로;
- 교합면 어금니 표면에 적어도 하나의 활성 우식 병변 점수 3 또는 4 ICDAS가 있는 사람.
- 참여에 동의하고 부모가 동의서에 서명하여 참여에 동의한 사람.
제외 기준:
- 취급/치료와 관련하여 특별한 고려가 필요한 의학적 및/또는 행동 상태가 있는 자
- 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여하는 사람
- 참여에 동의하지 않는 부모.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 복원 - 제어
복구
|
고점도 글라스 아이오노머 시멘트를 이용한 부분 우식 제거 후 중등도 우식 병변의 복원
다른 이름들:
구강 위생 오리엔테이션 및 전문적인 불소 도포
|
|
실험적: 실란트 - 테스트
실란트
|
구강 위생 오리엔테이션 및 전문적인 불소 도포
우식 제거나 와동 개방 없이 중등도 우식 병변 봉합.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재개입 필요
기간: 24개월
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재중재의 필요성은 기준선에서 치료된 병변과 관련된 복구 및/또는 우식 진행을 요구하는 초기 치료 후의 모든 실패로 간주됩니다. 세척 후 수복물 및 실란트의 임상 평가를 분석하고, 상아질의 우식 병변의 존재 및/또는 ICDAS 점수의 변화를 평가하고, 필요한 경우 근관치료 및 발치와 같은 다른 유형의 치료가 포함되는지 평가합니다. . |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동의 보고된 불편함
기간: 첫째 날
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불편함은 Wong 베이커 척도를 사용하여 치료 종료 직후 수집된 결과입니다.
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첫째 날
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치료 기간
기간: 첫째 날
|
중재에 소요된 시간이 기록됩니다.
|
첫째 날
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEALANT-CARDEC02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
모든 결과의 공개, 필요한 경우 데이터에 대한 접근성
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