Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономическая эффективность пломбирования умеренных кариозных поражений окклюзионных поверхностей молочных моляров

20 марта 2018 г. обновлено: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Экономическая эффективность и применимость лечения среднего кариеса герметиками в качестве альтернативы реставрациям жевательных поверхностей молочных зубов: рандомизированное контролируемое исследование

Данный протокол направлен на оценку экономической эффективности и применимости лечения поражений умеренного кариеса с использованием герметиков в качестве альтернативы реставрациям на окклюзионных поверхностях молочных зубов. Первоначально было разработано исследование не меньшей эффективности, чтобы проверить, может ли герметизация быть не хуже реставрации. В этом случае он может быть предпочтительнее, поскольку он менее инвазивен. Таким образом, стоимость будет включена в анализ с учетом даже повторного вмешательства во время последующего наблюдения (анализ экономической эффективности). Наконец, приемлемость может быть еще одним отличительным моментом между видами лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка экономической эффективности и применимости лечения поражений средней степени кариеса с использованием герметиков в качестве альтернативы реставрациям на окклюзионных поверхностях молочных зубов. Будут отобраны 96 детей в возрасте 3-6 лет. У детей должна быть хотя бы одна жевательная поверхность, классифицированная как 3 или 4 балла по Международной системе обнаружения и оценки кариеса (ICDAS). Дети будут случайным образом распределены в соответствии с лечением: стеклоиономерный герметик и реставрация стеклоиономером. После лечения зубы будут оцениваться клинически через 6, 12, 18 и 24 месяца обученными и слепыми экспертами в отношении полученного лечения. Первичным исходом будет считаться необходимость повторного вмешательства, первоначально пролеченного, либо из-за неудач, требующих повторения той же процедуры, либо из-за прогрессирования кариеса. Вторичным результатом будет приемлемость лечения для ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В это исследование будут включены дети:

  • в возрасте 3 лет и 6 лет и 11 месяцев;
  • С полным молочным зубным рядом;
  • Имеющие хотя бы одно активное кариесное поражение 3 или 4 балла по шкале ICDAS на жевательных поверхностях моляров.
  • Кто дал согласие на участие и чьи родители дали согласие на свое участие, подписав Документ о согласии.

Критерий исключения:

  • у которых есть медицинские и / или поведенческие условия, требующие особого внимания в отношении обращения / лечения;
  • кто участвует в других исследованиях, которые могут повлиять на это исследование;
  • чьи родители не согласны участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: реставрация - контроль
Реставрация
Процедура: Иономерная реставрация (контроль)
Реставрация умеренных кариозных поражений после частичного удаления кариеса стеклоиономерными цементами высокой вязкости
Другие имена:
  • стеклоиономерный цемент, реставрация
Процедура: Ориентация на гигиену полости рта и профессиональное применение фтора
Ориентация на гигиену полости рта и профессиональное применение фтора
Экспериментальный: герметик - тест
Герметик
Процедура: Ориентация на гигиену полости рта и профессиональное применение фтора
Ориентация на гигиену полости рта и профессиональное применение фтора
Процедура: Иономерный герметик (тест)
Запечатывание умеренных кариозных поражений без удаления кариеса и вскрытия полости.
Другие имена:
  • стеклоиономерный цемент, герметик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость повторного вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца

Необходимость повторного вмешательства будет рассматриваться как все неудачи после первоначального лечения, которые требуют восстановления и/или прогрессирования кариеса, связанного с пролеченным поражением на исходном уровне.

После очистки будет проанализирована клиническая оценка реставраций и герметиков, будет оценено наличие кариеса в дентине и / или изменение показателей ICDAS и, если потребуются другие виды лечения, такие как эндодонтия и удаление зубов. .
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщения о дискомфорте ребенка
Временное ограничение: 1-й день
Дискомфорт будет результатом, полученным сразу после окончания лечения по шкале Вонга-Бейкера.
1-й день
Продолжительность лечения
Временное ограничение: 1-й день
Время, проведенное в интервенциях, будет фиксироваться.
1-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEALANT-CARDEC02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Публикация всех результатов, доступность данных при необходимости

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иономерная реставрация (контроль)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться