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Kostenwirksamkeit der Versiegelung mittelschwerer Kariesläsionen in den Okklusionsflächen primärer Molaren

20. März 2018 aktualisiert von: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Kostenwirksamkeit und Anwendbarkeit der Behandlung mittelschwerer Karies mit Versiegelungen als Alternative zu Restaurationen auf Kauflächen von Milchzähnen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Kostenwirksamkeit und Anwendbarkeit der Behandlung mittelschwerer Kariesläsionen mit Versiegelungen als Alternative zu Restaurationen auf Okklusalflächen von Milchzähnen zu bewerten. Zunächst wurde eine Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert, um zu überprüfen, ob die Versiegelung der Restaurierung nicht unterlegen sein könnte. In diesem Fall könnte es vorzuziehen sein, da es weniger invasiv ist. Daher werden die Kosten in die Analyse einbezogen, auch unter Berücksichtigung einer erneuten Intervention während der Nachuntersuchungen (Kosten-Wirksamkeits-Analysen). Schließlich könnte die Akzeptanz ein weiterer Unterschied zwischen den Behandlungen sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Kostenwirksamkeit und Anwendbarkeit der Behandlung mittelschwerer Kariesläsionen mit Versiegelungen als Alternative zu Restaurationen auf Kauflächen von Milchzähnen zu bewerten. 96 Kinder im Alter von 3-6 Jahren werden ausgewählt. Kinder müssen über mindestens eine Kaufläche verfügen, die mit den Werten 3 oder 4 des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) klassifiziert ist. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip entsprechend der Behandlung zugeteilt: Glasionomer-Versiegelung und Wiederherstellung mit Glasionomer. Nach der Behandlung werden die Zähne nach 6, 12, 18 und 24 Monaten von geschulten und verblindeten Untersuchern hinsichtlich der erhaltenen Behandlung klinisch beurteilt. Als primäre Ergebnisse wird die Notwendigkeit eines erneuten Eingriffs bei der anfänglichen Behandlung angesehen, sei es bei Misserfolgen, die eine Wiederholung des gleichen Eingriffs erforderlich machen, oder wegen des Fortschreitens von Kariesläsionen. Die sekundären Ergebnisse werden die Akzeptanz des Kindes für die Behandlung sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In diese Studie werden Kinder einbezogen:

  • im Alter von 3 Jahren und 6 Jahren und 11 Monaten;
  • Mit vollständigem Milchgebiss;
  • Wer mindestens eine aktive Kariesläsion auf den okklusalen Molarenflächen hat, erhält einen ICDAS-Score von 3 oder 4.
  • Die der Teilnahme zugestimmt haben und deren Eltern ihrer Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • die medizinische und/oder verhaltensbezogene Probleme haben, die besondere Überlegungen hinsichtlich der Handhabung/Behandlung erfordern;
  • die an anderen Forschungsarbeiten beteiligt sind, die sich auf diese Studie auswirken könnten;
  • deren Eltern mit der Teilnahme nicht einverstanden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wiederherstellung - Kontrolle
Wiederherstellung
Verfahren: Ionomer-Restaurierung (Kontrolle)
Wiederherstellung mittelschwerer Kariesläsionen nach teilweiser Kariesentfernung mit hochviskosen Glasionomerzementen
Andere Namen:
  • Glasionomerzement, Restaurierung
Verfahren: Orientierung zur Mundhygiene und professionelle Fluoridanwendung
Orientierung zur Mundhygiene und professionelle Fluoridanwendung
Experimental: Dichtmittel - Test
Dichtmittel
Verfahren: Orientierung zur Mundhygiene und professionelle Fluoridanwendung
Orientierung zur Mundhygiene und professionelle Fluoridanwendung
Verfahren: Ionomer-Dichtstoff (Test)
Versiegelung mittelschwerer Kariesläsionen ohne Kariesentfernung oder Kavitäteneröffnung.
Andere Namen:
  • Glasionomerzement, Dichtstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer erneuten Intervention
Zeitfenster: 24 Monate

Als Notwendigkeit einer erneuten Intervention gelten alle Misserfolge nach der Erstbehandlung, die eine Reparatur und/oder ein Fortschreiten der Karies im Zusammenhang mit der behandelten Läsion zu Studienbeginn erfordern.

Nach der Reinigung wird die klinische Bewertung von Restaurationen und Versiegelungen analysiert, das Vorhandensein von Kariesläsionen im Dentin und/oder die Entwicklung von ICDAS-Scores beurteilt und ggf. weitere Behandlungsarten wie Endodontie und Zahnextraktion einbezogen .
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Kind hat über Unwohlsein berichtet
Zeitfenster: 1. Tag
Die Beschwerden werden unmittelbar nach Ende der Behandlung anhand der Wong-Baker-Skala erfasst
1. Tag
Dauer der Behandlungen
Zeitfenster: 1. Tag
Die für Interventionen aufgewendete Zeit wird aufgezeichnet.
1. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEALANT-CARDEC02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung aller Ergebnisse, ggf. Zugänglichkeit der Daten

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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