Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitet ved forsegling av moderate karieslesjoner i okklusale overflater av primære molarer

20. mars 2018 oppdatert av: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Kostnadseffektivitet og anvendelighet av behandling av moderat karies ved bruk av tetningsmidler som et alternativ til restaureringer på okklusale overflater av melketenner: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne protokollen tar sikte på å vurdere kostnadseffektiviteten og anvendeligheten av behandling av lesjoner med moderat karies ved bruk av tetningsmidler som et alternativ til restaureringer på okklusale overflater av melketenner. I utgangspunktet ble det utformet en ikke-underordnet studie for å verifisere om forsegling kunne være ikke-underordnet enn restaurering. I dette tilfellet kan det være å foretrekke siden det er mindre invasivt. Derfor vil kostnadene legges inn i analysen med tanke på jevn reintervensjon under oppfølgingene (kostnadseffektivitetsanalyser). Til slutt kan akseptabiliteten være et annet forskjellspunkt mellom behandlinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere kostnadseffektiviteten og anvendeligheten av behandling av lesjoner med moderat karies ved bruk av tetningsmidler som et alternativ til restaureringer på okklusale overflater av melketenner. 96 barn i alderen 3-6 år skal plukkes ut. Barn må ha minst én okklusal overflate klassifisert som skåre 3 eller 4 i International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Barn vil bli tilfeldig tildelt i henhold til behandlingen: glassionomer fugemasse og restaurering med glassionomer. Etter behandling vil tenner bli vurdert klinisk etter 6, 12, 18 og 24 måneder av trente og blindede undersøkere angående mottatt behandling. Behovet for reintervensjon som initialt behandles, enten ved feil som krever gjentakelse av samme prosedyre eller for progresjon av karieslesjoner vil bli vurdert som primære utfall. De sekundære resultatene vil være barnets aksept for behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De vil bli inkludert i denne studien barn:

  • i alderen 3 år og 6 år og 11 måneder;
  • Med komplett primærtann;
  • Som har minst én aktiv karieslesjon skårer 3 eller 4 ICDAS, i okklusale molaroverflater.
  • Hvem har samtykket til å delta og hvis foreldre har samtykket til deres deltakelse ved å signere samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • som har medisinske og/eller atferdsmessige forhold som krever spesielle hensyn angående håndtering/behandling;
  • som er involvert i annen forskning som kan påvirke denne studien;
  • hvis foreldre som ikke er enige om deltar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: restaurering - kontroll
Restaurering
Fremgangsmåte: Ionomer restaurering (kontroll)
Restaurering av moderate karieslesjoner etter delvis kariesfjerning ved bruk av glassionomersementer med høy viskositet
Andre navn:
  • glassionomersement, restaurering
Fremgangsmåte: Oral hygiene-orientering og profesjonell fluorpåføring
Oral hygiene-orientering og profesjonell fluorpåføring
Eksperimentell: tetningsmasse - test
Tetningsmiddel
Fremgangsmåte: Oral hygiene-orientering og profesjonell fluorpåføring
Oral hygiene-orientering og profesjonell fluorpåføring
Fremgangsmåte: Ionomertettemiddel (test)
Forsegling av moderate karieslesjoner uten kariesfjerning eller hulromsåpning.
Andre navn:
  • glassionomersement, fugemasse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for reintervensjon
Tidsramme: 24 måneder

Behov for reintervensjon vil bli vurdert som alle feil etter førstegangsbehandling som krever reparasjon og/eller kariesprogresjon assosiert med den behandlede lesjonen ved baseline.

Etter rengjøring, Det vil bli analysert den kliniske evalueringen av restaureringer og tetningsmidler, vil bli vurdert tilstedeværelsen av karieslesjoner i dentin og / eller utvikling av ICDAS-skår og om det vil være nødvendig andre typer behandling, som endodonti og ekstraksjon av tenner inkludert .
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns rapporterte ubehag
Tidsramme: 1. dag
Ubehaget vil være et resultat som samles inn rett etter avsluttet behandling, ved hjelp av Wong baker-skala
1. dag
Varighet av behandlinger
Tidsramme: 1. dag
Tid brukt i intervensjoner vil bli registrert.
1. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEALANT-CARDEC02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Offentliggjøring av alle resultater, tilgjengelighet til data ved behov

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Ionomer restaurering (kontroll)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere