Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cenová efektivita utěsnění středně těžkých kazových lézí na okluzních površích primárních molárů

20. března 2018 aktualizováno: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Cenová efektivita a použitelnost léčby středně těžkého kazu s použitím těsnicích prostředků jako alternativy k náhradám na okluzních površích mléčných zubů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tento protokol si klade za cíl zhodnotit nákladovou efektivitu a použitelnost léčby mírného kazu lézí pomocí tmelů jako alternativy k výplním na okluzních plochách mléčných zubů. Zpočátku byla navržena studie non-inferiority, aby se ověřilo, zda těsnění nemůže být horší než výplň. V tomto případě by to mohlo být vhodnější, protože je méně invazivní. Proto se do analýzy zahrnou náklady s ohledem i na reintervenci během následných kontrol (analýzy nákladové účinnosti). A konečně přijatelnost by mohla být dalším rozdílným bodem mezi ošetřeními.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit nákladovou efektivitu a použitelnost léčby mírného kazu lézí pomocí tmelů jako alternativy k výplním na okluzních plochách mléčných zubů. Vybráno bude 96 dětí ve věku 3-6 let. Děti musí mít alespoň jeden okluzní povrch klasifikovaný jako skóre 3 nebo 4 Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS). Děti budou náhodně rozděleny podle ošetření: skloionomerní tmel a výplň se skloionomerem. Po ošetření budou zuby klinicky posouzeny po 6, 12, 18 a 24 měsících vyškolenými a zaslepenými vyšetřujícími s ohledem na přijatou léčbu. Za primární výsledek bude považována potřeba reintervence, která byla původně léčena buď selháním, které vyžaduje opakování stejného postupu, nebo progresí kazových lézí. Sekundárním výsledkem bude přijatelnost dítěte k léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie budou zařazeny děti:

  • ve věku 3 let a 6 let a 11 měsíců;
  • S úplným primárním chrupem;
  • kteří mají alespoň jednu aktivní kazovou lézi skóre 3 nebo 4 ICDAS na povrchu okluzních molárů.
  • kteří souhlasili s účastí a jejichž rodiče vyjádřili souhlas se svou účastí podpisem listiny o souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • kteří mají zdravotní a/nebo behaviorální stavy, které vyžadují zvláštní ohledy týkající se manipulace/léčby;
  • kteří jsou zapojeni do jiného výzkumu, který může mít vliv na tuto studii;
  • jejichž rodiče nesouhlasí s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: restaurování - kontrola
Obnovení
Postup: Obnova ionomerů (kontrola)
Obnova středně těžkých kazů po částečném odstranění kazu pomocí vysoce viskózních skloionomerních cementů
Ostatní jména:
  • skloionomerní cement, restaurování
Postup: Orientace na ústní hygienu a profesionální aplikace fluoridů
Orientace na ústní hygienu a profesionální aplikace fluoridů
Experimentální: tmel - test
Tmel
Postup: Orientace na ústní hygienu a profesionální aplikace fluoridů
Orientace na ústní hygienu a profesionální aplikace fluoridů
Postup: Ionomerní tmel (test)
Utěsnění středně těžkých kazových lézí bez odstranění kazu nebo otevření kavity.
Ostatní jména:
  • skloionomerní cement, tmel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba reintervence
Časové okno: 24 měsíců

Potřeba reintervence bude považována za všechna selhání po počáteční léčbě, která vyžadují opravu a/nebo progresi zubního kazu související s léčenou lézí na počátku.

Po vyčištění bude analyzováno klinické hodnocení výplní a těsnění, bude posouzena přítomnost kazových lézí v dentinu a/nebo vývoj skóre ICDAS a bude-li to nutné, další typy ošetření, jako je endodoncie a extrakce zubů včetně .
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dítě hlášené nepohodlí
Časové okno: 1. den
Nepohodlí bude výsledkem shromážděným ihned po ukončení léčby pomocí Wong Bakerovy stupnice
1. den
Délka léčby
Časové okno: 1. den
Čas strávený v intervencích bude zaznamenán.
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEALANT-CARDEC02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Publikování všech výsledků, zpřístupnění dat v případě potřeby

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Obnova ionomerů (kontrola)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit