Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges őrlőfogak okkluzális felületén lévő mérsékelt fogszuvasodások lezárásának költséghatékonysága

2018. március 20. frissítette: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

A mérsékelt fogszuvasodás kezelésének költséghatékonysága és alkalmazhatósága tömítőanyagokkal a tejfogak okkluzális felületén végzett helyreállítások alternatívájaként: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Ennek a protokollnak az a célja, hogy felmérje a közepes fokú fogszuvasodás elváltozások kezelésének költséghatékonyságát és alkalmazhatóságát a tejfogak okklúziós felületén végzett pótlások alternatívájaként tömítőanyagokkal. Kezdetben egy nem inferioritási vizsgálatot terveztek annak ellenőrzésére, hogy a lezárás nem lehet-e rosszabb, mint a helyreállítás. Ebben az esetben előnyösebb lehet, mivel kevésbé invazív. Emiatt a költség az elemzésbe kerül, figyelembe véve a nyomon követés során (költség-hatékonysági elemzések) akár az újrabeavatkozást is. Végül az elfogadhatóság egy másik különbségi pont lehet a kezelések között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy értékelje a mérsékelt fogszuvasodás elváltozások kezelésének költséghatékonyságát és alkalmazhatóságát a tejfogak okklúziós felületén végzett pótlások alternatívájaként tömítőanyagokkal. 96 3-6 éves gyermek kerül kiválasztásra. A gyermekeknek legalább egy okkluzális felülettel kell rendelkezniük, amely a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) 3. vagy 4. pontja szerint van besorolva. A gyermekek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra a kezelés szerint: üvegionomer tömítőanyag és üvegionomerrel történő helyreállítás. A kezelést követően a fogakat 6, 12, 18 és 24 hónap elteltével képzett és vak vizsgálók klinikailag értékelik a kapott kezelés tekintetében. Elsődleges eredménynek tekintjük az eredetileg kezelt újbóli beavatkozás szükségességét, akár ugyanazon eljárás megismétlését igénylő kudarcok miatt, akár a fogszuvasodás előrehaladása miatt. A másodlagos eredmény az lesz, hogy a gyermek elfogadja a kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ebben a vizsgálatban a gyermekeket is bevonják:

  • 3 éves és 6 éves 11 hónapos;
  • Teljes elsődleges fogazattal;
  • Akinek legalább egy aktív fogszuvasodása 3 vagy 4 ICDAS pontszámmal rendelkezik, az okkluzális őrlőfogak felszínén.
  • Akik hozzájárultak a részvételhez, és akiknek szülei a Hozzájárulási Okirat aláírásával hozzájárultak a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • akiknek olyan egészségügyi és/vagy viselkedési állapotai vannak, amelyek különleges megfontolásokat igényelnek a kezelés/kezelés során;
  • akik részt vesznek más olyan kutatásban, amely hatással lehet erre a tanulmányra;
  • akiknek a szülei nem egyeznek bele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: helyreállítás - ellenőrzés
Felújítás
Eljárás: Ionomer helyreállítás (kontroll)
Mérsékelt fogszuvasodás helyreállítása részleges fogszuvasodás után nagy viszkozitású üvegionomer cementekkel
Más nevek:
  • üvegionomer cement, restaurálás
Eljárás: Szájhigiénés orientáció és professzionális fluoralkalmazás
Szájhigiénés orientáció és professzionális fluoralkalmazás
Kísérleti: tömítőanyag - teszt
Tömítőanyag
Eljárás: Szájhigiénés orientáció és professzionális fluoralkalmazás
Szájhigiénés orientáció és professzionális fluoralkalmazás
Eljárás: Ionomer tömítőanyag (teszt)
Mérsékelt fogszuvasodási elváltozások lezárása szuvasodás eltávolítása vagy üreg megnyitása nélkül.
Más nevek:
  • üvegionomer cement, tömítőanyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újrabeavatkozás szükséges
Időkeret: 24 hónap

Újbóli beavatkozás szükségességét tekintjük minden olyan sikertelennek a kezdeti kezelés után, amely a kezelés kezdetén a kezelt lézióhoz kapcsolódó javítást és/vagy a fogszuvasodás progresszióját igényli.

Tisztítás után elemzik a pótlások és tömítőanyagok klinikai értékelését, felmérik a fogszuvasodások jelenlétét a dentinben és/vagy az ICDAS pontszámok alakulását, és ha szükséges lesz egyéb kezelési mód is, mint például az endodontia és a foghúzás. .
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermek kellemetlen érzését jelentette
Időkeret: 1. nap
A kellemetlen érzést közvetlenül a kezelés befejezése után, a Wong sütőmérleg segítségével gyűjtik össze
1. nap
A kezelések időtartama
Időkeret: 1. nap
A beavatkozásokkal eltöltött idő rögzítésre kerül.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEALANT-CARDEC02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az összes eredmény közzététele, szükség esetén az adatokhoz való hozzáférés

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Ionomer helyreállítás (kontroll)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel