Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtalaisten kariesvaurioiden tiivistämisen kustannustehokkuus primaaristen poskien purentapinnoissa

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Keskivaikean karieksen hoidon kustannustehokkuus ja sovellettavuus käyttämällä tiivisteitä vaihtoehtona mehuhampaiden purentapinnoille: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän protokollan tavoitteena on arvioida keskivaikeiden karieksen vaurioiden hoidon kustannustehokkuutta ja soveltuvuutta käyttämällä tiivisteaineita vaihtoehtona mehuhampaiden purentapintojen täytteille. Aluksi suunniteltiin non-inferiority -tutkimus sen varmistamiseksi, voisiko tiivistys olla ei-huonompi kuin ennallistaminen. Tässä tapauksessa se voisi olla parempi, koska se on vähemmän invasiivinen. Siksi kustannukset esitetään analyysissä ottaen huomioon jopa uudelleeninterventiot seurannan aikana (kustannustehokkuusanalyysit). Lopuksi, hyväksyttävyys voisi olla toinen eropiste hoitojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskivaikeiden karieksen vaurioiden hoidon kustannustehokkuutta ja soveltuvuutta käyttämällä tiivisteaineita vaihtoehtona mehuhampaiden purentapintojen täytteille. Kilpailuun valitaan 96 3-6-vuotiasta lasta. Lapsilla on oltava vähintään yksi purentapinta, joka on luokiteltu arvosanaksi 3 tai 4 International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) -järjestelmässä. Lapset jaetaan satunnaisesti hoidon mukaan: lasi-ionomeeritiiviste ja restaurointi lasi-ionomeerilla. Hoidon jälkeen koulutetut ja sokeat tutkijat arvioivat hampaat kliinisesti 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua saadun hoidon suhteen. Ensisijaisina tuloksina pidetään alun perin hoidettua uudelleeninterventiota, joko epäonnistumisista, jotka vaativat saman toimenpiteen toistamista, tai kariesleesioiden etenemisen vuoksi. Toissijainen lopputulos on lapsen hyväksyntä hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

He ovat mukana tässä tutkimuksessa lapset:

  • 3 vuoden ja 6 vuoden ja 11 kuukauden ikäinen;
  • Täydellisellä primaarisella hampaistolla;
  • Joilla on vähintään yksi aktiivinen kariesleesio pistemäärä 3 tai 4 ICDAS, okklusaaliset poskihampaiden pinnat.
  • Ketkä ovat antaneet suostumuksensa osallistumiseen ja joiden vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa osallistumiseen allekirjoittamalla suostumuskirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on lääketieteellisiä ja/tai käyttäytymissairauksia, jotka vaativat erityisiä käsittely-/hoitotoimenpiteitä;
  • jotka ovat mukana muussa tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen;
  • joiden vanhemmat eivät suostu osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: restaurointi - valvonta
Entisöinti
Menettely: Ionomeerien restaurointi (kontrolli)
Kohtalaisten kariesleesioiden korjaaminen osittaisen karieksen poiston jälkeen korkeaviskoosisilla lasi-ionomeerisementeillä
Muut nimet:
  • lasi-ionomeerisementti, restaurointi
Menettely: Suun hygieniaan perehtyminen ja ammattimainen fluorisovellus
Suun hygieniaan perehtyminen ja ammattimainen fluorisovellus
Kokeellinen: tiiviste - testi
Tiiviste
Menettely: Suun hygieniaan perehtyminen ja ammattimainen fluorisovellus
Suun hygieniaan perehtyminen ja ammattimainen fluorisovellus
Menettely: Ionomeeritiiviste (testi)
Kohtalaisten kariesleesioiden tiivistäminen ilman karieksen poistoa tai kavion avaamista.
Muut nimet:
  • lasi-ionomeerisementti, tiiviste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleen puuttumisen tarve
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Uudelleentoimenpiteen tarpeeksi katsotaan kaikki alkuperäisen hoidon jälkeiset epäonnistumiset, jotka vaativat korjausta ja/tai karieksen etenemistä, joka liittyy käsiteltyyn vaurioon lähtötilanteessa.

Puhdistuksen jälkeen analysoidaan täytteiden ja tiivisteiden kliininen arviointi, arvioidaan kariesleesioiden esiintyminen dentiinissä ja/tai ICDAS-pisteiden kehittyminen ja tarvittaessa muita hoitomuotoja, kuten endodontia ja hampaiden poisto mukaan lukien. .
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen ilmoitettu epämukavuudesta
Aikaikkuna: 1. päivä
Epämukavuus on tulos, joka kerätään heti hoidon päätyttyä käyttämällä Wong-leipurivaakaa
1. päivä
Hoitojen kesto
Aikaikkuna: 1. päivä
Interventioihin käytetty aika kirjataan.
1. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEALANT-CARDEC02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien tulosten julkaiseminen, tietojen saatavuus tarvittaessa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Ionomeerien restaurointi (kontrolli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa