Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet ved forsegling af moderate carieslæsioner i okklusale overflader af primære kindtænder

20. marts 2018 opdateret af: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Omkostningseffektivitet og anvendelighed af behandling af moderat caries ved hjælp af tætningsmidler som et alternativ til restaureringer på okklusale overflader af mælketænder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne protokol har til formål at vurdere omkostningseffektiviteten og anvendeligheden af ​​behandlingen af ​​læsioner moderat caries ved hjælp af tætningsmidler som et alternativ til restaureringer på okklusale overflader af mælketænder. Oprindeligt blev der designet en non-inferiority-undersøgelse for at verificere, om tætning kunne være non-inferiority end restaurering. I dette tilfælde kan det være at foretrække, da det er mindre invasivt. Der vil derfor blive lagt omkostninger ind i analysen under hensyntagen til selv genindgreb under opfølgningerne (cost-efficacy analyser). Endelig kunne accepten være et andet differentialpunkt mellem behandlinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere omkostningseffektiviteten og anvendeligheden af ​​behandling af læsioner med moderat caries ved hjælp af tætningsmidler som et alternativ til restaureringer på okklusale overflader af mælketænder. Der udtages 96 børn i alderen 3-6 år. Børn skal have mindst én okklusal overflade klassificeret som score 3 eller 4 i International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Børn vil blive tilfældigt fordelt efter behandlingen: glasionomer fugemasse og restaurering med glasionomer. Efter behandling vil tænder blive vurderet klinisk efter 6, 12, 18 og 24 måneder af uddannede og blindede undersøgere vedrørende den modtagne behandling. Behovet for reintervention, som initialt behandles, enten ved svigt, der kræver gentagelse af den samme procedure eller for progression af carieslæsioner, vil blive betragtet som primære resultater. De sekundære resultater vil være barnets accept af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vil blive inkluderet i denne undersøgelse børn:

  • i alderen 3 år og 6 år og 11 måneder;
  • Med komplet primær tandsæt;
  • Hvem har mindst én aktiv carieslæsion score 3 eller 4 ICDAS, i de okklusale kindtænder overflader.
  • Hvem har givet samtykke til at deltage, og hvis forældre har givet samtykke til deres deltagelse ved at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • som har medicinske og/eller adfærdsmæssige forhold, der kræver særlige overvejelser vedrørende håndtering/behandling;
  • som er involveret i anden forskning, der kan påvirke denne undersøgelse;
  • hvis forældre, der ikke er enige, deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: restaurering - kontrol
Restaurering
Procedure: Ionomer restaurering (kontrol)
Restaurering af moderate carieslæsioner efter delvis cariesfjernelse ved brug af glasionomercementer med høj viskositet
Andre navne:
  • glasionomercement, restaurering
Procedure: Oral hygiejneorientering og professionel fluorpåføring
Oral hygiejneorientering og professionel fluorpåføring
Eksperimentel: fugemasse - test
Fugemasse
Procedure: Oral hygiejneorientering og professionel fluorpåføring
Oral hygiejneorientering og professionel fluorpåføring
Procedure: Ionomer tætningsmiddel (test)
Forsegling af moderate carieslæsioner uden cariesfjernelse eller hulrumsåbning.
Andre navne:
  • glasionomercement, fugemasse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for genindgriben
Tidsramme: 24 måneder

Behov for reintervention vil blive betragtet som alle svigt efter indledende behandling, der kræver reparation og/eller cariesprogression forbundet med den behandlede læsion ved baseline.

Efter rensning, Det vil blive analyseret den kliniske evaluering af restaureringer og fugemasser, vil blive vurderet tilstedeværelsen af ​​carieslæsioner i dentin og / eller udvikling af ICDAS scores og hvis det vil være nødvendigt andre typer behandling, såsom endodonti og ekstraktion af tænder inkluderet .
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets rapporterede ubehag
Tidsramme: 1. dag
Ubehaget vil være et resultat, der indsamles lige efter behandlingens afslutning ved hjælp af Wong-bagervægten
1. dag
Behandlingernes varighed
Tidsramme: 1. dag
Tid brugt i interventioner vil blive registreret.
1. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2016

Først opslået (Skøn)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEALANT-CARDEC02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse af alle resultater, tilgængelighed til data evt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Ionomer restaurering (kontrol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner