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Rentabilidad del sellado de lesiones cariosas moderadas en superficies oclusales de molares primarios

20 de marzo de 2018 actualizado por: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Costo-efectividad y Aplicabilidad del Tratamiento de Caries Moderada Utilizando Selladores como Alternativa a las Restauraciones en Superficies Oclusales de Dientes Temporales: Ensayo Controlado Aleatorizado

Este protocolo tiene como objetivo evaluar el costo-efectividad y la aplicabilidad del tratamiento de lesiones de caries moderadas utilizando selladores como alternativa a las restauraciones en superficies oclusales de dientes temporales. Inicialmente, se diseñó un estudio de no inferioridad para verificar si el sellado podría ser no inferior a la restauración. En este caso, podría ser preferible ya que es menos invasivo. Por lo tanto, el costo se incluirá en el análisis considerando incluso la reintervención durante los seguimientos (análisis de costo-eficacia). Finalmente, la aceptabilidad podría ser otro punto diferencial entre tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar el costo-efectividad y la aplicabilidad del tratamiento de lesiones de caries moderadas utilizando selladores como alternativa a las restauraciones en superficies oclusales de dientes temporales. Se seleccionarán 96 niños de 3 a 6 años. Los niños deben tener al menos una superficie oclusal clasificada con puntajes 3 o 4 del Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS). Los niños serán asignados aleatoriamente según el tratamiento: sellador de ionómero de vidrio y restauración con ionómero de vidrio. Después del tratamiento, los dientes serán evaluados clínicamente después de 6, 12, 18 y 24 meses por examinadores capacitados y ciegos con respecto al tratamiento recibido. Se considerará como desenlaces primarios la necesidad de reintervención inicialmente tratada, ya sea por fracasos que requieran repetir el mismo procedimiento o por progresión de las lesiones de caries. Los resultados secundarios serán la aceptabilidad del niño al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Serán incluidos en este estudio los niños:

  • 3 años y 6 años y 11 meses;
  • Con dentición temporal completa;
  • Que tengan al menos una lesión de caries activa puntaje 3 o 4 ICDAS, en las superficies oclusales de los molares.
  • Que hayan consentido en participar y cuyos padres hayan consentido en su participación mediante la firma del Acta de Consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • que tengan condiciones médicas y/o de comportamiento que requieran consideraciones especiales en cuanto a manejo/tratamiento;
  • que están involucrados en otras investigaciones que pueden tener un impacto en este estudio;
  • cuyos padres que no estén de acuerdo en participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: restauración - control
Restauracion
Procedimiento: Restauración con ionómero (control)
Restauración de lesiones de caries moderadas después de la eliminación parcial de caries usando cementos de ionómero de vidrio de alta viscosidad
Otros nombres:
  • cemento de ionómero de vidrio, restauración
Procedimiento: Orientación en higiene bucal y aplicación profesional de flúor
Orientación en higiene bucal y aplicación profesional de flúor
Experimental: sellador - prueba
Sellador
Procedimiento: Orientación en higiene bucal y aplicación profesional de flúor
Orientación en higiene bucal y aplicación profesional de flúor
Procedimiento: Sellador de ionómero (prueba)
Sellado de lesiones de caries moderadas sin remoción de caries ni apertura de la cavidad.
Otros nombres:
  • cemento de ionómero de vidrio, sellador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de reintervención
Periodo de tiempo: 24 meses

Se considerará necesidad de reintervención todo fracaso tras el tratamiento inicial que demande reparación y/o progresión de caries asociada a la lesión tratada al inicio.

Luego de la limpieza, se analizará la evaluación clínica de restauraciones y selladores, se valorará la presencia de lesiones de caries en dentina y/o evolución de puntajes ICDAS y si serán necesarios otros tipos de tratamiento, como endodoncia y extracciones dentales incluidas .
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incomodidad reportada por el niño
Periodo de tiempo: 1er día
El malestar será un resultado recogido inmediatamente después de finalizar el tratamiento, utilizando la escala de Baker de Wong
1er día
Duración de los tratamientos
Periodo de tiempo: 1er día
Se registrará el tiempo dedicado a las intervenciones.
1er día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEALANT-CARDEC02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Publicación de todos los resultados, accesibilidad a los datos si es necesario

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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