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Rapporto costo-efficacia della sigillatura di lesioni cariose moderate nelle superfici occlusali dei molari primari

20 marzo 2018 aggiornato da: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Rapporto costo-efficacia e applicabilità del trattamento della carie moderata utilizzando sigillanti come alternativa ai restauri sulle superfici occlusali dei denti decidui: uno studio controllato randomizzato

Questo protocollo mira a valutare il rapporto costo-efficacia e l'applicabilità del trattamento delle lesioni cariose moderate utilizzando sigillanti come alternativa ai restauri sulle superfici occlusali dei denti decidui. Inizialmente, è stato progettato uno studio di non inferiorità per verificare se la sigillatura potesse essere non inferiore al restauro. In questo caso, potrebbe essere preferibile in quanto meno invasivo. Pertanto, il costo sarà inserito nell'analisi considerando anche il reintervento durante i follow-up (analisi costo-efficacia). Infine, l'accettabilità potrebbe essere un altro punto di differenza tra i trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di valutare il rapporto costo-efficacia e l'applicabilità del trattamento delle lesioni cariose moderate utilizzando sigillanti come alternativa ai restauri sulle superfici occlusali dei denti decidui. Saranno selezionati 96 bambini di età compresa tra 3 e 6 anni. I bambini devono avere almeno una superficie occlusale classificata come punteggio 3 o 4 dell'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). I bambini saranno assegnati in modo casuale in base al trattamento: sigillante vetroionomerico e restauro con vetroionomero. Dopo il trattamento, i denti saranno valutati clinicamente dopo 6, 12, 18 e 24 mesi da esaminatori addestrati e in cieco per quanto riguarda il trattamento ricevuto. La necessità di reintervento inizialmente trattato, sia per fallimenti che richiedono la ripetizione della stessa procedura o per la progressione delle lesioni cariose sarà considerata come outcome primario. Gli esiti secondari saranno l'accettabilità del bambino al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi in questo studio i bambini:

  • di età compresa tra 3 anni e 6 anni e 11 mesi;
  • Con dentizione primaria completa;
  • Chi ha almeno una lesione carie attiva punteggio 3 o 4 ICDAS, nelle superfici molari occlusali.
  • Che hanno acconsentito a partecipare e i cui genitori hanno acconsentito alla loro partecipazione firmando lo strumento di consenso.

Criteri di esclusione:

  • che presentano condizioni mediche e/o comportamentali che richiedono particolari considerazioni in merito alla manipolazione/trattamento;
  • che sono coinvolti in altre ricerche che potrebbero avere un impatto su questo studio;
  • i cui genitori non sono d'accordo a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: restauro - controllo
Restauro
Procedura: Restauro ionomero (controllo)
Restauro di lesioni cariose moderate dopo rimozione parziale della carie utilizzando cementi vetroionomerici ad alta viscosità
Altri nomi:
  • cemento vetroionomerico, restauro
Procedura: Orientamento all'igiene orale e applicazione professionale del fluoro
Orientamento all'igiene orale e applicazione professionale del fluoro
Sperimentale: sigillante - prova
Sigillante
Procedura: Orientamento all'igiene orale e applicazione professionale del fluoro
Orientamento all'igiene orale e applicazione professionale del fluoro
Procedura: Sigillante ionomero (test)
Sigillatura di lesioni cariose moderate senza alcuna rimozione della carie o apertura della cavità.
Altri nomi:
  • cemento vetroionomerico, sigillante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di reintervento
Lasso di tempo: 24 mesi

La necessità di reintervento sarà considerata come tutti i fallimenti dopo il trattamento iniziale che richiedono la riparazione e/o la progressione della carie associata alla lesione trattata al basale.

Dopo la pulizia, verrà analizzata la valutazione clinica dei restauri e dei sigillanti, verrà valutata la presenza di lesioni cariose nella dentina e/o l'evoluzione dei punteggi ICDAS e se saranno necessari altri tipi di trattamento, come l'endodonzia e l'estrazione dei denti inclusi .
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio riferito del bambino
Lasso di tempo: 1° giorno
Il disagio sarà un risultato raccolto subito dopo la fine del trattamento, utilizzando la bilancia Wong Baker
1° giorno
Durata dei trattamenti
Lasso di tempo: 1° giorno
Il tempo trascorso negli interventi sarà registrato.
1° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEALANT-CARDEC02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione di tutti i risultati, accessibilità ai dati se necessario

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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