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Rapport coût-efficacité du scellement des lésions carieuses modérées dans les surfaces occlusales des molaires primaires

20 mars 2018 mis à jour par: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Rapport coût-efficacité et applicabilité du traitement des caries modérées à l'aide de scellants comme alternative aux restaurations sur les surfaces occlusales des dents de lait : un essai contrôlé randomisé

Ce protocole vise à évaluer le rapport coût-efficacité et l'applicabilité du traitement des lésions caries modérées à l'aide de scellants comme alternative aux restaurations sur les surfaces occlusales des dents de lait. Dans un premier temps, une étude de non-infériorité a été conçue afin de vérifier si le scellement pouvait être non inférieur à la restauration. Dans ce cas, cela pourrait être préférable car moins invasif. Par conséquent, le coût sera mis en avant dans l'analyse en considérant même la réintervention lors des suivis (analyses coût-efficacité). Enfin, l'acceptabilité pourrait être un autre point différentiel entre les traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer le rapport coût-efficacité et l'applicabilité du traitement des lésions carieuses modérées à l'aide de scellants comme alternative aux restaurations sur les surfaces occlusales des dents de lait. 96 enfants âgés de 3 à 6 ans seront sélectionnés. Les enfants doivent avoir au moins une surface occlusale classée dans les scores 3 ou 4 du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS). Les enfants seront répartis au hasard en fonction du traitement : scellement au verre ionomère et restauration au verre ionomère. Après le traitement, les dents seront évaluées cliniquement après 6, 12, 18 et 24 mois par des examinateurs formés et en aveugle concernant le traitement reçu. La nécessité d'une réintervention initialement traitée, soit par des échecs nécessitant la répétition de la même procédure, soit pour la progression des lésions carieuses, sera considérée comme un critère de jugement principal. Les résultats secondaires seront l'acceptabilité du traitement par l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Seront inclus dans cette étude les enfants :

  • âgés de 3 ans et 6 ans et 11 mois ;
  • Avec une dentition primaire complète ;
  • Qui ont au moins une lésion carieuse active score 3 ou 4 ICDAS, dans les surfaces occlusales des molaires.
  • Qui ont consenti à participer et dont les parents ont consenti à leur participation en signant l'instrument de consentement.

Critère d'exclusion:

  • qui ont des conditions médicales et/ou comportementales qui nécessitent des considérations particulières concernant la manipulation/le traitement ;
  • qui sont impliqués dans d'autres recherches susceptibles d'avoir un impact sur cette étude ;
  • dont les parents qui ne sont pas d'accord pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: restauration - contrôle
Restauration
Procédure: Restauration ionomère (témoin)
Restauration des lésions carieuses modérées après élimination partielle des caries à l'aide de ciments verre ionomère à haute viscosité
Autres noms:
  • ciment verre ionomère, restauration
Procédure: Orientation à l'hygiène bucco-dentaire et application professionnelle de fluorure
Orientation à l'hygiène bucco-dentaire et application professionnelle de fluorure
Expérimental: mastic - test
Scellant
Procédure: Orientation à l'hygiène bucco-dentaire et application professionnelle de fluorure
Orientation à l'hygiène bucco-dentaire et application professionnelle de fluorure
Procédure: Scellant ionomère (test)
Scellement des lésions carieuses modérées sans retrait de carie ni ouverture de cavité.
Autres noms:
  • ciment verre ionomère, mastic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de réintervention
Délai: 24mois

Le besoin de réintervention sera considéré comme tous les échecs après le traitement initial qui nécessitent une réparation et/ou une progression de la carie associée à la lésion traitée au départ.

Après le nettoyage, Il sera analysé l'évaluation clinique des restaurations et des scellants, sera évalué la présence de lésions carieuses dans la dentine et / ou l'évolution des scores ICDAS et si nécessaire d'autres types de traitement, tels que l'endodontie et l'extraction des dents inclus .
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort signalé par l'enfant
Délai: 1er jour
L'inconfort sera un résultat recueilli juste après la fin du traitement, à l'aide de l'échelle de Wong Baker
1er jour
Durée des traitements
Délai: 1er jour
Le temps passé dans les interventions sera enregistré.
1er jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEALANT-CARDEC02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Publication de tous les résultats, accessibilité aux données si nécessaire

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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