Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektivitet för att täta måttliga karieslesioner i okklusala ytor av primära molarer

20 mars 2018 uppdaterad av: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Kostnadseffektivitet och tillämpbarhet av behandling av måttlig karies med användning av tätningsmedel som ett alternativ till restaureringar på ocklusala ytor av mjölktänder: en randomiserad kontrollerad prövning

Detta protokoll syftar till att bedöma kostnadseffektiviteten och tillämpbarheten av behandling av lesioner måttlig karies med tätningsmedel som ett alternativ till restaureringarna på ocklusala ytor av mjölktänder. Inledningsvis utformades en non-inferiority-studie för att verifiera om tätning kunde vara non-inferiority än restaurering. I det här fallet kan det vara att föredra eftersom det är mindre invasivt. Därför kommer kostnad att läggas in i analysen med hänsyn till till och med återingripande under uppföljningarna (kostnadseffektivitetsanalyser). Slutligen kan acceptansen vara en annan skillnad mellan behandlingar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera kostnadseffektiviteten och tillämpbarheten av behandling av lesioner måttlig karies med tätningsmedel som ett alternativ till restaureringarna på ocklusala ytor av mjölktänder. 96 barn i åldrarna 3-6 år kommer att väljas ut. Barn måste ha minst en ocklusal yta klassad som poäng 3 eller 4 i International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Barn kommer att tilldelas slumpmässigt enligt behandlingen: glasjonomer tätningsmedel och restaurering med glasjonomer. Efter behandling kommer tänderna att bedömas kliniskt efter 6, 12, 18 och 24 månader av utbildade och förblindade granskare avseende den behandling som erhållits. Behovet av återingrepp som initialt behandlas, antingen genom misslyckanden som kräver att samma procedur upprepas eller för progression av karieslesioner kommer att betraktas som primära resultat. De sekundära resultaten kommer att vara barnets acceptans för behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De kommer att inkluderas i denna studie barn:

  • åldern 3 år och 6 år och 11 månader;
  • Med komplett primärtand;
  • Som har minst en aktiv karieslesion poäng 3 eller 4 ICDAS, i de ocklusala molarerna ytor.
  • Vilka har samtyckt till att delta och vars föräldrar har samtyckt till deras deltagande genom att underteckna samtyckesinstrumentet.

Exklusions kriterier:

  • som har medicinska och/eller beteendemässiga tillstånd som kräver särskilda överväganden gällande hantering/behandling;
  • som är involverade i annan forskning som kan påverka denna studie;
  • vars föräldrar som inte samtycker deltar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: restaurering - kontroll
Restaurering
Procedur: Jonomeråterställning (kontroll)
Återställande av måttliga kariesskador efter partiell kariesborttagning med högviskösa glasjonomercement
Andra namn:
  • glasjonomercement, restaurering
Procedur: Oral hygienorientering och professionell fluorapplicering
Oral hygienorientering och professionell fluorapplicering
Experimentell: tätningsmedel - test
Tätningsmedel
Procedur: Oral hygienorientering och professionell fluorapplicering
Oral hygienorientering och professionell fluorapplicering
Procedur: Jonomer tätningsmedel (test)
Tätning av måttliga kariesskador utan kariesborttagning eller hålrumsöppning.
Andra namn:
  • glasjonomercement, tätningsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av återingripande
Tidsram: 24 månader

Behov av återingrepp kommer att betraktas som alla misslyckanden efter initial behandling som kräver reparation och/eller kariesprogression i samband med den behandlade lesionen vid baslinjen.

Efter rengöring, Det kommer att analyseras den kliniska utvärderingen av restaureringar och tätningsmedel, kommer att bedömas förekomsten av karieslesioner i dentin och / eller utveckling av ICDAS poäng och om det kommer att vara nödvändigt andra typer av behandling, såsom endodonti och extraktion av tänder ingår .
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnets rapporterade obehag
Tidsram: 1:a dagen
Obehaget kommer att vara ett resultat som samlas in direkt efter avslutad behandling, med hjälp av Wong bakervåg
1:a dagen
Behandlingarnas varaktighet
Tidsram: 1:a dagen
Tid som spenderas i insatser kommer att registreras.
1:a dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Första postat (Uppskatta)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEALANT-CARDEC02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Publicering av alla resultat, tillgänglighet till data vid behov

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på Jonomeråterställning (kontroll)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera