Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit van het afdichten van matige cariëslaesies in occlusale oppervlakken van melkmolaren

20 maart 2018 bijgewerkt door: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Kosteneffectiviteit en toepasbaarheid van de behandeling van matige cariës met behulp van kitten als alternatief voor de restauraties op occlusale oppervlakken van melktanden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit protocol heeft tot doel de kosteneffectiviteit en toepasbaarheid te beoordelen van de behandeling van laesies matige cariës met behulp van kitten als alternatief voor de restauraties op occlusale oppervlakken van melktanden. Aanvankelijk werd een non-inferioriteitsonderzoek opgezet om na te gaan of verzegeling niet-inferieur zou kunnen zijn dan restauratie. In dit geval zou het de voorkeur kunnen hebben omdat het minder invasief is. Daarom zullen de kosten in de analyse worden meegenomen, rekening houdend met zelfs herinterventie tijdens de follow-ups (kosteneffectiviteitsanalyses). Ten slotte zou de aanvaardbaarheid een ander verschilpunt tussen behandelingen kunnen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de kosteneffectiviteit en toepasbaarheid te evalueren van de behandeling van laesies matige cariës met behulp van kitten als alternatief voor de restauraties op occlusale oppervlakken van melktanden. Er worden 96 kinderen van 3-6 jaar geselecteerd. Kinderen moeten ten minste één occlusaal oppervlak hebben dat is geclassificeerd als score 3 of 4 van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Kinderen worden willekeurig toegewezen op basis van de behandeling: glasionomeerkit en restauratie met glasionomeer. Na de behandeling worden de tanden na 6, 12, 18 en 24 maanden klinisch beoordeeld door getrainde en geblindeerde examinatoren met betrekking tot de ontvangen behandeling. De noodzaak van een aanvankelijk behandelde herinterventie, hetzij door falen waarvoor herhaling van dezelfde procedure nodig is, hetzij door progressie van cariëslaesies, zal als primaire uitkomst worden beschouwd. De secundaire uitkomsten zijn de acceptatie van het kind voor de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zij zullen worden opgenomen in deze studie kinderen:

  • in de leeftijd van 3 jaar en 6 jaar en 11 maanden;
  • Met volledig melkgebit;
  • Die ten minste één actieve cariëslaesie hebben, scoren 3 of 4 ICDAS, in de occlusale molarenvlakken.
  • Die hebben ingestemd met deelname en wiens ouders hebben ingestemd met hun deelname door de akte van toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • die medische en/of gedragsproblemen hebben die speciale overwegingen vereisen bij het hanteren/behandelen;
  • die betrokken zijn bij ander onderzoek dat van invloed kan zijn op dit onderzoek;
  • waarvan de ouders die het er niet mee eens zijn, deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: herstel - controle
Restauratie
Procedure: Ionomeerherstel (controle)
Herstel van matige cariëslaesies na gedeeltelijke cariësverwijdering met behulp van glasionomeercementen met hoge viscositeit
Andere namen:
  • glasionomeercement, restauratie
Procedure: Mondhygiëneoriëntatie en professionele toepassing van fluoride
Mondhygiëneoriëntatie en professionele toepassing van fluoride
Experimenteel: afdichtmiddel - test
Afdichtmiddel
Procedure: Mondhygiëneoriëntatie en professionele toepassing van fluoride
Mondhygiëneoriëntatie en professionele toepassing van fluoride
Procedure: Ionomeer afdichtmiddel (test)
Afdichting van matige cariëslaesies zonder enige vorm van cariësverwijdering of holteopening.
Andere namen:
  • glasionomeercement, afdichtmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan herinterventie
Tijdsspanne: 24 maanden

Noodzaak van herinterventie wordt beschouwd als alle mislukkingen na de initiële behandeling die herstel vereisen en/of cariësprogressie geassocieerd met de behandelde laesie bij baseline.

Na reiniging wordt de klinische evaluatie van restauraties en kitten geanalyseerd, wordt de aanwezigheid van cariëslaesies in dentine en/of evolutie van ICDAS-scores beoordeeld en indien nodig worden andere soorten behandelingen, zoals endodontie en extractie van tanden, opgenomen .
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemak door het kind gemeld
Tijdsspanne: 1e dag
Het ongemak wordt direct na het einde van de behandeling gemeten met behulp van de Wong-bakkersschaal
1e dag
Duur van behandelingen
Tijdsspanne: 1e dag
De tijd besteed aan interventies wordt geregistreerd.
1e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEALANT-CARDEC02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Publicatie van alle resultaten, indien nodig toegang tot gegevens

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Ionomeerherstel (controle)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren