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Custo-eficácia do selamento de lesões de cárie moderadas em superfícies oclusais de molares decíduos

20 de março de 2018 atualizado por: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Custo-eficácia e aplicabilidade do tratamento de cárie moderada usando selantes como alternativa às restaurações em superfícies oclusais de dentes decíduos: um ensaio controlado randomizado

Este protocolo visa avaliar a relação custo-eficácia e aplicabilidade do tratamento de lesões de cárie moderadas utilizando selantes como alternativa às restaurações em superfícies oclusais de dentes decíduos. Inicialmente, um estudo de não inferioridade foi desenhado para verificar se o selamento poderia ser não inferior à restauração. Neste caso, poderia ser preferível, pois é menos invasivo. Portanto, o custo será colocado na análise considerando até mesmo a reintervenção durante os acompanhamentos (análises de custo-eficácia). Por fim, a aceitabilidade pode ser outro ponto diferencial entre os tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a relação custo-eficácia e aplicabilidade do tratamento de lesões de cárie moderadas utilizando selantes como alternativa às restaurações em superfícies oclusais de dentes decíduos. Serão selecionadas 96 crianças de 3 a 6 anos. As crianças devem ter pelo menos uma superfície oclusal classificada com pontuação 3 ou 4 do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS). As crianças serão alocadas aleatoriamente de acordo com o tratamento: selante de ionômero de vidro e restauração com ionômero de vidro. Após o tratamento, os dentes serão avaliados clinicamente após 6, 12, 18 e 24 meses por examinadores treinados e cegos quanto ao tratamento recebido. Será considerada como desfecho primário a necessidade de reintervenção inicialmente tratada, seja por falhas que exijam repetição do mesmo procedimento ou por progressão de lesões de cárie. Os desfechos secundários serão a aceitabilidade da criança ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Serão incluídas neste estudo as crianças:

  • idade de 3 anos e 6 anos e 11 meses;
  • Com dentição decídua completa;
  • Quem tem pelo menos uma lesão de cárie ativa pontua 3 ou 4 ICDAS, nas superfícies oclusais dos molares.
  • Que consentiram em participar e cujos pais consentiram em sua participação assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • que apresentem condições médicas e/ou comportamentais que exijam considerações especiais quanto ao manuseio/tratamento;
  • que estejam envolvidos em outras pesquisas que possam impactar neste estudo;
  • cujos pais que não concordam em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: restauração - controle
Restauração
Procedimento: Restauração de Ionômero (controle)
Restauração de lesões de cárie moderadas após remoção parcial de cárie usando cimentos de ionômero de vidro de alta viscosidade
Outros nomes:
  • cimento de ionômero de vidro, restauração
Procedimento: Orientação de higiene bucal e aplicação profissional de flúor
Orientação de higiene bucal e aplicação profissional de flúor
Experimental: selante - teste
Selante
Procedimento: Orientação de higiene bucal e aplicação profissional de flúor
Orientação de higiene bucal e aplicação profissional de flúor
Procedimento: Selante Ionômero (teste)
Selamento de lesões de cárie moderadas sem qualquer remoção de cárie ou abertura da cavidade.
Outros nomes:
  • cimento de ionômero de vidro, selante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de reintervenção
Prazo: 24 meses

Será considerada necessidade de reintervenção todas as falhas após o tratamento inicial que demandem reparo e/ou progressão da cárie associada à lesão tratada no início do tratamento.

Após a limpeza, será analisada a avaliação clínica das restaurações e selantes, será avaliada a presença de lesões de cárie em dentina e/ou evolução dos escores ICDAS e se serão necessários outros tipos de tratamento, como endodontia e extração de dentes incluídos .
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto relatado pela criança
Prazo: 1º dia
O desconforto será um desfecho coletado logo após o término do tratamento, utilizando a escala de Wong Baker
1º dia
Duração dos tratamentos
Prazo: 1º dia
O tempo gasto nas intervenções será registrado.
1º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana M Braga, PhD, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEALANT-CARDEC02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Publicação de todos os resultados, acessibilidade aos dados, se necessário

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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