펨브롤리주맙 +/- RT 및 iADT가 있는 호르몬 순진성 소수전이성 전립선암에서 SD-101

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
4. 조직학적으로 기록된 전립선 선암종

5. 올리고 전이성 질환. 적격이 되려면 환자는 다음 중 하나로 정의된 뼈 및/또는 연조직 병변에 기반한 전이성 뼈 및/또는 전이성 림프절 부위가 총 4개 미만이어야 합니다.

   1. 뼈 전이는 뼈 이미징으로 정의됩니다. 환자가 테크네튬 뼈 스캔 및/또는 불화나트륨(NaF) PET를 수행한 경우 두 연구 모두 전이를 문서화하는 데 사용할 수 있습니다. 두 스캔 모두 연구 등록에 필요한 전이 수를 표시할 필요가 없습니다. PSMA PET를 받는 환자의 경우, 전이와 일치하는 PSMA 열성 병변만 전이 부위로 계산됩니다.
   2. 원격 전이성 림프절 질환. 최단 길이가 1cm 이상인 림프절은 질병과 관련된 것으로 기록됩니다. 원거리 전이성 림프절은 진골반의 경계 외부에 있는 림프절로 결정됩니다. PSMA PET를 받는 환자의 경우, 전이와 일치하는 PSMA 열성 병변만 전이 부위로 계산됩니다.

   3. 의사가 원격 전이성 질환과 일치하는 것으로 간주하는 기타 모든 연조직 병변. PSMA PET를 받는 환자의 경우 CT 또는 MRI가 전이와 일치하는 상관관계가 있는 PSMA 탐욕성 병변만 전이 부위로 계산됩니다.

      • 참고: 정보에 입각한 동의를 얻기 전 및 연구 치료 시작 후 60일 이내에 표준 치료로 수행된 방사선 촬영은 스캔을 반복하는 대신 스크리닝 동안 소수 전이성 질환을 평가하는 데 사용될 수 있습니다. ADT를 시작한 환자의 경우 호르몬 요법을 시작하기 전에 영상 촬영을 했어야 합니다.
6. 2개월 미만의 표준 치료 ADT(예: 등록 전(동의 시) 전이성 호르몬 민감성 전립선암에 대한 GnRH 작용제 또는 항안드로겐(아비라테론 포함)이 있거나 없는 길항제
7. 전립선암에 대한 이전 화학 요법 없음
8. 화학 요법의 후보가 아니거나 거부하지 않음
9. 사전 전립선 절제술 또는 전립선 방사선 없음
10. 기준선 또는 호르몬 요법 시작 전 PSA >2 ng/mL
11. 기준선 테스토스테론 >150 ng/dL 환자가 호르몬 요법을 시작하지 않은 경우, 이미 호르몬 요법을 시작한 환자의 경우 기준선 테스토스테론이 필요하지 않습니다.
12. 펨브롤리주맙의 1주기 1일차 후 1-3주 및 기점 표지자 배치 시점에 필수 전립선 코어 생검을 받는 데 동의합니다.
13. 발달 중인 인간 태아에 대한 펨브롤리주맙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 연구 요법의 첫 번째 투여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 요법의 마지막 투여 후 120일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트너도 적절한 피임 방법을 사용하도록 권장해야 합니다. 파트너도 적절한 피임 방법을 사용하도록 권장해야 합니다.

14. 적절한 장기 기능 입증: 적절한 장기 기능 실험실 값(치료 시작 후 10일 이내에 수행):

    • 절대호중구수(ANC) ≥1,500/마이크로리터(mcL)
    • 혈소판 >=100,000/mcL
    • 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성이 없는 헤모글로빈 >=9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L(평가 7일 이내)
    • 혈청 크레아티닌 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 또한 크레아티닌 또는 CrCl 대신에 사용될 수 있음) <= 1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수준 > 1.5 X 기관 ULN을 갖는 피험자의 경우 ≥60 mL/min. 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.
    • 혈청 총 빌리루빈 <= 1.5 X ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 <= ULN
    • 간 전이가 있는 피험자의 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT) ≤ 2.5 X ULN 또는 ≤ 5 X ULN
    • 알부민 >2.5mg/dL
    • 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)
    • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않은 한 PT 또는 PTT가 다음 범위 내에 있는 경우 ≤1.5 X ULN 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위
    • 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.

제외 기준:

1. 전립선 또는 희소 전이 관련 SBRT에 적합하지 않은 환자
2. 신경 내분비 또는 작은 세포 특징을 가진 환자는 자격이 없습니다.
3. 간 전이의 증거가 있는 환자는 제외됩니다.
4. 동의 전 > 2개월 동안 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 GnRH 길항제(예: 류프로렐린, 데가렐릭스)
5. 동의 전 > 2개월 동안 항안드로겐(예: 비칼루타미드, 플루타미드, 닐루타미드, 아비라테론, 엔잘루타미드). 5-alpha reductase 억제제를 사용하는 환자는 연구에 허용됩니다.
6. 동의 전 > 2개월 동안 에스트로겐 함유 화합물
7. PC-SPES 또는 PC-x 제품. 다른 약초 요법 또는 보충제는 호르몬 또는 항암 요법에 대한 가능성에 따라 사례별로 주 연구원이 고려합니다.
8. 전립선암에 대한 이전 면역요법 또는 화학요법
9. 전립선에 대한 이전 방사선 요법
10. 이전 전립선 절제술
11. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
12. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 전신 면역억제 요법을 받고 있습니다. 동등한 허용됩니다.
13. 활동성 결핵균(TB)의 알려진 병력이 있는 경우
14. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
15. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.

16. 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.

    • 참고: <= 등급 2 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구에 대한 자격이 있을 수 있습니다.
    • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
17. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 유암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
18. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상으로 진행된 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 전이가 있고 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드 치료를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
19. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
20. 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
21. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
22. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
23. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
24. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 시험 치료 투여 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 자녀의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
25. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
26. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
27. 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(HCV)(즉, HCV RNA[질적]가 검출됨).
28. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. ㅏ. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 30일 이내에는 허용되지 않습니다.