정량분무식흡입기(MDI)로 치료받은 조절되지 않는 당뇨병 환자에서 GlucoMe APP의 안전성과 효능
연구 개요
상세 설명
GlucoMe는 환자와 의료팀(HCT) 모두에게 포도당 관리 도구를 제공하는 대화형 시스템입니다. 이 시스템에는 수학적 모델로 임상 의사 결정을 지원하기 위해 HCT에서 사용할 의사 결정 지원 시스템이 포함되어 있습니다. 이 시스템은 임상적 판단을 대체하지 않으며 모든 권장 사항은 HCT의 승인을 받아야 합니다.
HbA1c가 비정상적인 다중 일일 인슐린 주사(MDI)를 받고 있고 장치의 잠재적인 최종 사용자로 확인된 40명의 당뇨병 환자가 연구에 모집되고 연구 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 환자의 일일 혈당이 측정되고 GlucoMe 앱은 인슐린 용량의 변화에 대한 권장 사항과 식전 및 식후 탄수화물 및 운동에 대한 권장 사항을 제공합니다. HCT는 12주 동안 격주로 환자의 일일 혈당 수치를 추적하고 치료 의사의 결정에 따라 환자에게 인슐린 용량을 변경하도록 지시합니다. 연구 종료 시 치료 조정에 대한 HCT의 권장 사항은 안전성과 효능 모두에 대해 시스템의 권장 사항과 비교됩니다. 연구 대상자와 HCT는 GlucoMe 시스템 유용성에 관한 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Holon, 이스라엘
- Diabitic Unit of the Wolfson Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1형 당뇨병과 2형 당뇨병 모두
- HbA1c 7-11%
- 최소 3개월 동안 MDI로 치료
- 집에서 시스템을 사용하는 능력, 휴대폰
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 활성 CAD, CVA
- 스테로이드 또는 기타 포도당 조절 약물로 치료
- 만성 감염/암/기타 중증 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루코미 앱
GlucoMe 포도당 모니터링 포도당 장치 및 앱을 사용하여 포도당 혈액 측정의 자체 모니터링
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GlucoMe 앱 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 및 고혈당 사건
기간: 연구 12주차에
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저혈당 및 중증 고혈당 사건의 수 및 중증도
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연구 12주차에
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GlucoMe와 HCT 권장 사항 간의 상관 관계
기간: 연구 12주차에
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인슐린 용량 변경에 대한 GlucoMe 및 HCT 권장 사항과 치료 의사/HCT 조언 간의 상관 관계.
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연구 12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 HbA1C/포도당 달성
기간: 연구 12주차에
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HbA1C/포도당 목표를 달성한 환자의 비율
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연구 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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글루코미 앱에 대한 임상 시험
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
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Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...완전한
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Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of...완전한