Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GlucoMe APP biztonsága és hatékonysága MDI-vel kezelt, kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2020. szeptember 21. frissítette: GlucoMe
A tanulmány értékelni fogja a számítógépes GlucoMe App biztonságosságát és hatékonyságát MDI-vel kezelt, nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GlucoMe egy interaktív rendszer, amely glükózkezelési eszközöket biztosít mind a páciens, mind az egészségügyi csapat (HCT) számára. A rendszer tartalmaz egy döntéstámogató rendszert, amelyet a HCT használ, amely matematikai modellekkel segíti a klinikai döntéshozatalt. A rendszer nem kívánja helyettesíteni a klinikai megítélést, és minden ajánlást jóvá kell hagynia a HCT-nek.

Negyven (40) cukorbeteg, napi többszöri inzulin injekciót (MDI) kapó, abnormális HbA1c-értékkel rendelkező, és az eszköz potenciális végfelhasználóiként azonosított beteget bevonnak a vizsgálatba, és a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumok szerint szűrik. Megmérik a páciens napi vércukorszintjét, és a GlucoMe App ajánlásokat ad az inzulinadag módosítására, valamint ajánlásokat tesz az étkezés előtti és utáni szénhidrátbevitelre és edzésre. A betegek napi vércukorszintjét 12 héten át kéthetente HCT követi, és a betegeket inzulinadagjuk megváltoztatására utasítják a kezelőorvos döntése alapján. A vizsgálat végén a HCT kezelésmódosításra vonatkozó ajánlásait összehasonlítják a rendszer ajánlásaival mind a biztonságosság, mind a hatékonyság tekintetében. A vizsgálati alanyokat és a HCT-t felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a GlucoMe rendszer használhatóságáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Diabitic Unit of the Wolfson Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mind az 1-es, mind a 2-es típusú cukorbetegség
  2. HbA1c 7-11%
  3. Legalább 3 hónapig MDI-vel kezelték
  4. A rendszer otthoni, mobiltelefonos használatának lehetősége

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív CAD, CVA az elmúlt 6 hónapban
  2. Kezelés szteroidokkal vagy más glükózmódosító gyógyszerekkel
  3. Krónikus fertőzés/rák/egyéb súlyos betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GlucoMe App
A vércukorszint mérések önellenőrzése a GlucoMe glükózmérő glükóz készülék és alkalmazás segítségével
Eszköz: GlucoMe App
A GlucoMe alkalmazás értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémiás és hiperglikémiás események
Időkeret: A vizsgálat 12 hetében
A hipoglikémiás és súlyos hiperglikémiás események száma és súlyossága
A vizsgálat 12 hetében
Összefüggés a GlucoMe és a HCT ajánlásai között
Időkeret: A vizsgálat 12 hetében
Összefüggés a GlucoMe és a HCT inzulindózis módosítására vonatkozó ajánlásai és a kezelőorvos/HCT tanácsa között.
A vizsgálat 12 hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cél HbA1C/glükóz elérése
Időkeret: A vizsgálat 12 hetében
Azon betegek százaléka, akik elérik a HbA1C/glükóz célértéket
A vizsgálat 12 hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlucoMe

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Clin-002-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1-es vagy 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a GlucoMe App

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel