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Sicherheit und Wirksamkeit des GlucoMe APP bei Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, die mit MDI behandelt werden

21. September 2020 aktualisiert von: GlucoMe
Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der computergestützten GlucoMe-App bei Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, die mit MDI behandelt werden, bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GlucoMe ist ein interaktives System, das sowohl dem Patienten als auch dem Gesundheitsteam (HCT) Glukosemanagement-Tools zur Verfügung stellt. Das System umfasst ein vom HCT zu verwendendes Entscheidungsunterstützungssystem, das darauf abzielt, die klinische Entscheidungsfindung mit mathematischen Modellen zu unterstützen. Das System beabsichtigt nicht, die klinische Beurteilung zu ersetzen, und alle Empfehlungen müssen vom HCT genehmigt werden.

Vierzig (40) Diabetiker, die mehrfach täglich Insulininjektionen (MDI) mit abnormalem HbA1c erhalten und als potenzielle Endnutzer des Geräts identifiziert wurden, werden für die Studie rekrutiert und gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie gescreent. Der tägliche Blutzucker des Patienten wird gemessen und die GlucoMe-App gibt Empfehlungen zur Änderung der Insulindosis sowie Empfehlungen für Kohlenhydrate vor und nach der Mahlzeit und Bewegung. Die täglichen Blutzuckerwerte des Patienten werden 12 Wochen lang zweiwöchentlich von der HCT überwacht, und die Patienten werden angewiesen, ihre Insulindosis gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes zu ändern. Am Ende der Studie werden die Empfehlungen des HCT zur Behandlungsanpassung mit denen des Systems hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit verglichen. Die Studienteilnehmer und das HCT werden gebeten, einen Fragebogen zur Verwendbarkeit des GlucoMe-Systems auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Diabitic Unit of the Wolfson Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sowohl Typ-1- als auch Typ-2-Diabetes
  2. HbA1c 7-11 %
  3. Behandlung mit MDI für mindestens 3 Monate
  4. Fähigkeit, das System zu Hause zu verwenden, Mobiltelefon

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive CAD, CVA während der letzten 6 Monate
  2. Behandlung mit Steroiden oder anderen glukosemodifizierenden Arzneimitteln
  3. Chronische Infektion/Krebs/andere schwere Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glucome-App
Selbstüberwachung von Glukose-Blutmessungen mit dem GlucoMe-Glukoseüberwachungs-Glukosegerät und der App
Gerät: Glucome-App
Bewertung der GlucoMe App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämische und hyperglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der Studie
Anzahl und Schweregrad hypoglykämischer und schwerer hyperglykämischer Ereignisse
Nach 12 Wochen der Studie
Korrelation zwischen GlucoMe- und HCT-Empfehlungen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der Studie
Korrelation zwischen GlucoMe- und HCT-Empfehlungen zur Änderung der Insulindosis und dem behandelnden Arzt/HCT-Ratschlag.
Nach 12 Wochen der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel-HbA1C/Glukose-Erreichung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der Studie
Prozentsatz der Patienten, die die HbA1C/Glucose-Zielwerte erreichen
Nach 12 Wochen der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlucoMe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clin-002-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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