Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność aplikacji GlucoMe u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą leczonych MDI

21 września 2020 zaktualizowane przez: GlucoMe
Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność skomputeryzowanej aplikacji GlucoMe u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą leczonych MDI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GlucoMe to interaktywny system, który zapewnia narzędzia do zarządzania glukozą zarówno pacjentowi, jak i zespołowi opieki zdrowotnej (HCT). System obejmuje system wspomagania decyzji, który ma być używany przez HCT w celu wspomagania podejmowania decyzji klinicznych za pomocą modeli matematycznych. System nie ma na celu zastąpienia oceny klinicznej, a wszystkie zalecenia muszą zostać zatwierdzone przez HCT.

Czterdziestu (40) pacjentów z cukrzycą otrzymujących wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny (MDI) z nieprawidłowym HbA1c i zidentyfikowanych jako potencjalni użytkownicy końcowi urządzenia zostanie zrekrutowanych do badania i poddanych badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia z badania. Codziennie będzie mierzony poziom glukozy we krwi pacjenta, a aplikacja GlucoMe poda zalecenia dotyczące zmiany dawki insuliny, a także zalecenia dotyczące węglowodanów przed i po posiłku oraz ćwiczeń. Dzienne poziomy glukozy we krwi pacjenta będą monitorowane przez HCT co dwa tygodnie przez 12 tygodni, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby zmienić dawki insuliny zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego. Pod koniec badania zalecenia HCT dotyczące dostosowania leczenia zostaną porównane z zaleceniami systemu zarówno pod względem bezpieczeństwa, jak i skuteczności. Badani i HCT zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego użyteczności systemu GlucoMe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Diabitic Unit of the Wolfson Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarówno cukrzyca typu 1, jak i typu 2
  2. HbA1c 7-11%
  3. Leczenie MDI przez co najmniej 3 miesiące
  4. Możliwość korzystania z systemu w domu, telefon komórkowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny CAD, CVA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Leczenie sterydami lub innymi lekami modyfikującymi glukozę
  3. Przewlekła infekcja/rak/inna ciężka choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja GlucoMe
Samokontrola pomiarów glukozy we krwi za pomocą urządzenia do monitorowania glukozy GlucoMe i aplikacji
Urządzenie: Aplikacja GlucoMe
Ocena aplikacji GlucoMe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia hipoglikemii i hiperglikemii
Ramy czasowe: W 12 tygodniu badania
Liczba i nasilenie epizodów hipoglikemii i ciężkiej hiperglikemii
W 12 tygodniu badania
Korelacja między zaleceniami GlucoMe i HCT
Ramy czasowe: W 12 tygodniu badania
Korelacja między zaleceniami GlucoMe i HCT dotyczącymi zmiany dawki insuliny a zaleceniami lekarza prowadzącego/HCT.
W 12 tygodniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie docelowego poziomu HbA1C/glukozy
Ramy czasowe: W 12 tygodniu badania
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe wartości HbA1C/glukozy
W 12 tygodniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlucoMe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Clin-002-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1 lub 2

  • Assiut University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Wpływ postu Ramadan na dzieci z cukrzycą typu 1
    Diabtes Mellitus Type 1
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych (BabyDetect)
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Aplikacja GlucoMe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj