Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost GlucoMe APP u pacientů s nekontrolovaným diabetem léčených MDI

21. září 2020 aktualizováno: GlucoMe
Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost počítačové aplikace GlucoMe App u pacientů s nekontrolovaným diabetem léčených MDI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GlucoMe je interaktivní systém, který poskytuje nástroje pro správu glukózy jak pacientovi, tak týmu zdravotní péče (HCT). Systém zahrnuje systém podpory rozhodování, který má HCT používat s cílem pomoci klinickému rozhodování pomocí matematických modelů. Systém nemá v úmyslu nahradit klinický úsudek a všechna doporučení musí schválit HCT.

Čtyřicet (40) diabetických pacientů užívajících více denních injekcí inzulínu (MDI) s abnormálním HbA1c a identifikovaných jako potenciální koncoví uživatelé zařízení bude přijato do studie a podrobeno screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie. Pacientovi bude změřena denní glykémie a aplikace GlucoMe poskytne doporučení pro změnu dávky inzulínu, stejně jako doporučení pro sacharidy před jídlem a po jídle a cvičení. Denní hladiny glukózy v krvi pacienta budou sledovány HCT jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů a pacienti budou poučeni, aby změnili své dávky inzulínu podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Na konci studie budou doporučení HCT pro úpravu léčby porovnána s doporučeními systému z hlediska bezpečnosti i účinnosti. Účastníci studie a HCT budou požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se použitelnosti systému GlucoMe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Diabitic Unit of the Wolfson Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes 1. i 2. typu
  2. HbA1c 7-11 %
  3. Léčeno MDI po dobu nejméně 3 měsíců
  4. Možnost používat systém doma, mobilní telefon

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní CAD, CVA během posledních 6 měsíců
  2. Léčba steroidy nebo jinými léky upravujícími glukózu
  3. Chronická infekce/rakovina/jiné závažné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikace GlucoMe
Vlastní monitorování měření glukózy v krvi pomocí zařízení GlucoMe pro monitorování glukózy v krvi a App
Přístroj: Aplikace GlucoMe
Hodnocení aplikace GlucoMe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykemické a hyperglykemické příhody
Časové okno: Ve 12 týdnech studie
Počet a závažnost hypoglykemických a závažných hyperglykemických příhod
Ve 12 týdnech studie
Korelace mezi doporučeními GlucoMe a HCT
Časové okno: Ve 12 týdnech studie
Korelace mezi doporučeními GlucoMe a HCT pro změnu dávky inzulínu a doporučením ošetřujícího lékaře/doporučení HCT.
Ve 12 týdnech studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílové dosažení HbA1C/glukózy
Časové okno: Ve 12 týdnech studie
Procento pacientů, kteří dosáhli cílů HbA1C/glukózy
Ve 12 týdnech studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlucoMe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Clin-002-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1 nebo 2

Klinické studie na Aplikace GlucoMe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit