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Seguridad y eficacia de la APP GlucoMe en pacientes con diabetes no controlada tratados con MDI

21 de septiembre de 2020 actualizado por: GlucoMe
El estudio evaluará la seguridad y eficacia de la aplicación GlucoMe computarizada en pacientes con diabetes no controlada tratados con MDI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

GlucoMe es un sistema interactivo que proporciona herramientas de control de la glucosa tanto al paciente como al equipo de atención médica (HCT). El sistema incluye un sistema de soporte de decisiones para ser utilizado por el HCT con el objetivo de ayudar a la toma de decisiones clínicas con modelos matemáticos. El sistema no pretende reemplazar el juicio clínico y todas las recomendaciones deben ser aprobadas por el HCT.

Cuarenta (40) pacientes diabéticos con múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI) con HbA1c anormal e identificados como posibles usuarios finales del dispositivo serán reclutados para el estudio y evaluados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Se medirá la glucosa en sangre diaria del paciente y la aplicación GlucoMe dará sus recomendaciones para cambiar la dosis de insulina, así como recomendaciones para hacer ejercicio y carbohidratos antes y después de las comidas. Los niveles diarios de glucosa en sangre del paciente serán controlados por el HCT cada dos semanas durante 12 semanas y se indicará a los pacientes que cambien sus dosis de insulina de acuerdo con la decisión del médico tratante. Al final del estudio, las recomendaciones del HCT para el ajuste del tratamiento se compararán con las del sistema en cuanto a seguridad y eficacia. Se pedirá a los sujetos del estudio y al HCT que completen un cuestionario sobre la usabilidad del sistema GlucoMe.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Diabitic Unit of the Wolfson Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tanto la diabetes tipo 1 como la tipo 2
  2. HbA1c 7-11%
  3. Tratado con MDI durante al menos 3 meses
  4. Posibilidad de utilizar el sistema en casa, teléfono móvil

Criterio de exclusión:

  1. CAD activo, CVA durante los últimos 6 meses
  2. Tratamiento con esteroides u otros fármacos modificadores de la glucosa
  3. Infección crónica/cáncer/otra enfermedad grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aplicación GlucoMe
Autocontrol de las mediciones de glucosa en sangre utilizando el dispositivo y la aplicación de control de glucosa GlucoMe
Dispositivo: Aplicación GlucoMe
Evaluación de la aplicación GlucoMe

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos hipoglucémicos e hiperglucémicos
Periodo de tiempo: A las 12 semanas del estudio
Número y gravedad de eventos hipoglucémicos e hiperglucémicos graves
A las 12 semanas del estudio
Correlación entre las recomendaciones de GlucoMe y HCT
Periodo de tiempo: A las 12 semanas del estudio
Correlación entre las recomendaciones de GlucoMe y HCT para cambiar la dosis de insulina y el consejo del médico tratante/HCT.
A las 12 semanas del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro objetivo de HbA1C/glucosa
Periodo de tiempo: A las 12 semanas del estudio
Porcentaje de pacientes que alcanzan los objetivos de HbA1C/glucosa
A las 12 semanas del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlucoMe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Clin-002-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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